Levetiracetam Stada 100 mg/ml Roztwór doustny

Страна: Польща

мова: польська

Джерело: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Активний інгредієнт:

Levetiracetamum

Доступна з:

STADA Arzneimittel AG

Код атс:

N03AX14

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Levetiracetamum

Дозування:

100 mg/ml

Фармацевтична форма:

Roztwór doustny

Огляд продуктів:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 150 ml + 1 strzykawka 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991529291; Zawartość opakowania: 1 butelka 150 ml + 1 strzykawka 3 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991529307; Zawartość opakowania: 1 butelka 300 ml + 1 strzykawka 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991529314

Статус Авторизація:

2029-01-15

інформаційний буклет

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Levetiracetam Stada 100 mg/mL roztwór doustny
Lewetyracetam
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Levetiracetam Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levetiracetam Stada
3. Jak stosować lek Levetiracetam Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Levetiracetam Stada
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Levetiracetam Stada i w jakim celu się go stosuje
Lewetyracetam jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w leczeniu napadów w
padaczce).
Lek Levetiracetam Stada jest stosowany:
• jako monoterapia (stosowanie samego leku Levetiracetam Stada) w leczeniu pewnych postaci
padaczki u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką. Padaczka to
stan, w którym pacjenci mają powtarzające się napady drgawkowe. Lewetyracetam jest stosowany
w leczeniu takiej postaci padaczki, w której napady początkowo wywoływane są w jednej części
mózgu, ale następnie mogą przenieść się na większe obszary obu półkul mózgu (napady częściowe
wtórnie uogólnione lub bez wtórnego uogólnienia). Lekarz przepisał lewetyracetam w celu
zmniejszenia liczby napadów;
• jako lek uzupełniajacy stosowany razem z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:
- w leczeniu napadów częściowych

Характеристики продукта

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Levetiracetam Stada, 100 mg/mL, roztwór doustny
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy mL roztworu doustnego zawiera 100 mg lewetyracetamu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu :
Każdy mL roztworu doustnego zawiera 2,5 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E218), 300 mg
maltitolu ciekłego (E965), 14,8 mg sodu oraz 0,0016 mg alkoholu benzylowego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZN A
Roztwór doustny.
Przezroczysty płyn.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Levetiracetam Stada jest wskazany jako monoterapia w leczeniu napadów częściowych lub częściowych
wtórnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką.
Levetiracetam Stada jest wskazany jako terapia wspomagająca:
• w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, młodzieży,
dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca z padaczką;
• w leczeniu napadów mioklonicznych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą
padaczką miokloniczną;
• w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w
wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Częściowe napady padaczkowe
Zalecane dawkowanie w monoterapii (w wieku od 16 lat) i terapii wspomagającej jest takie samo;
przedstawiono je poniżej.
Wszystkie wskazania
Dorośli (w wieku ≥ 18 lat) i młodzież (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub więcej
Początkowa dawka terapeutyczna wynosi 500 mg dwa razy na dobę. Podawanie tej dawki można
rozpocząć w pierwszym dniu leczenia. Można jednak podać mniejszą dawkę początkową wynoszącą
250 mg dwa razy na dobę na podstawie przeprowadzonej przez lekarza oceny redukcji częstości
występowania napadów i potencjalnych działań niepożądanych. Po dwóch tygodniach dawkę można
zwiększyć do 500 mg dwa ra