Levetiracetam-Mepha 500 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Страна: Швейцарія

мова: німецька

Джерело: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Активний інгредієнт:

levetiracetamum

Доступна з:

Mepha Pharma AG

Код атс:

N03AX14

ІПН (Міжнародна Ім'я):

levetiracetamum

Фармацевтична форма:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Склад:

levetiracetamum 500 mg, natrii acetas trihydricus, natrii chloridum corresp. natrium 19.1 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 5 ml.

Клас:

B

Терапевтична група:

Synthetika

Терапевтична области:

Antiepileptikum

Статус Авторизація:

zugelassen

Дата Авторизація:

2013-08-04

Характеристики продукта

FACHINFORMATION
Levetiracetam-Mepha Infusionskonzentrat
Mepha Pharma AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Levetiracetam.
Hilfsstoffe: Natriumacetat Trihydrat, Natriumchlorid, Eisessig, Wasser
für Injektionszwecke.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Durchstechflasche mit Infusionskonzentrat zu 500 mg/5 ml.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Levetiracetam-Mepha Infusionskonzentrat ist indiziert zur Monotherapie
bei der Behandlung von
partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei
Patienten ab 16 Jahren mit
Epilepsie.
Levetiracetam-Mepha Infusionskonzentrat ist indiziert zur
Zusatzbehandlung von
·partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei
Patienten ab 16 Jahren mit
Epilepsie.
·myoklonischen Anfällen bei Patienten ab 16 Jahren mit juveniler
myoklonischer Epilepsie.
·primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen bei Patienten
ab 16 Jahren mit idiopathischer
generalisierter Epilepsie.
Levetiracetam-Mepha Infusionskonzentrat ist eine kurzfristige
Alternative für Patienten, bei denen
eine orale Verabreichung vorübergehend nicht möglich ist.
Dosierung/Anwendung
Die Therapie mit Levetiracetam-Mepha kann entweder durch intravenöse
oder orale Verabreichung
initiiert werden. Der Wechsel von oral zu intravenös bzw. umgekehrt
kann direkt ohne Titration
vorgenommen werden, wobei die Tagesdosis und die Häufigkeit der
Anwendung beibehalten werden
sollten.
Levetiracetam-Mepha Infusionskonzentrat ist nur für die intravenöse
Anwendung vorgesehen. Die
Verabreichung erfolgt nach Verdünnung als intravenöse Infusion über
15 Minuten (siehe «Sonstige
Hinweise»/«Hinweise für die Handhabung»).
Es liegen aus den aktuellen Studien keine Erfahrungen mit der
intravenösen Anwendung von
Levetiracetam über einen längeren Zeitraum als 4 Tage vor.
Die nachfolgenden Angaben stammen daher überwiegend aus den
klinischen Studien mit der oralen
galenischen Formulierung.
Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren
Monotherapie
Die Behandlung sollte mit 2× 250 mg/Tag gestartet we