Leukozytendepletiertes Erythrozytenkonzentrat SAG-M (MS) bestrahlt

Страна: Німеччина

мова: німецька

Джерело: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активний інгредієнт:

Erythrozyten vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy ((Bestrahlung erfolgt zur Zerstörung der Proliferationsfähigkeit kernhaltiger Zellen))

Доступна з:

Universitätsklinikum Münster AöR (8065588)

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Human erythrocytes irradiated with 30 Gy

Фармацевтична форма:

Suspension

Склад:

Teil 1 - Suspension; Erythrozyten vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy ((Bestrahlung erfolgt zur Zerstörung der Proliferationsfähigkeit kernhaltiger Zellen)) (28907) 0,5 Milliliter

Адміністрація маршрут:

Infusion intravenös

Статус Авторизація:

verlängert

Дата Авторизація:

2009-04-03

інформаційний буклет

Gebrauchsinformation und Fachinformation
BESTRAHLTES ERYTHROZYTENKONZENTRAT IN ADDITIVLÖSUNG AUS
VOLLBLUTENTNAHME
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
Leukozytendepletiertes Erythrozytenkonzentrat SAG-M (MS)
best
rahlt
B) STOFFGRUPPE
Blutzubereitung, Erythrozyten zur Transfusion
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
sind akute und chronische Anämien. Für die Indikation zur
Erythrozytentransfusion lassen sich keine universell an-
wendbaren unteren Grenzwerte für Hämoglobin oder Häma-
tokrit festlegen. Die Ursache der Anämie soll möglichst ge-
klärt werden und falls möglich, eine kausale Therapie einge-
leitet werden. Die Entscheidung für die Transfusion von
Erythrozyten oder für eine andere, gleichwertige Therapie,
abhängig vom klinischen Gesamtzustand des Patienten.
Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte Erythrozytenkonzentrat
ist besonders geeignet zur Anwendung bei gefährdeten Pati-
enten, bei denen eine transfusionsassoziierte Graft-versus-
Host-Reaktion vermieden werden soll, wie
−
Föten (intrauterine Transfusion)
−
Neugeborenen nach intrauterinen Transfusionen
−
Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizienz
−
Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion
−
Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer
Stammzellen (aus peripherem Blut, Knochenmark oder
Nabelschnurblut)
−
Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme
−
Patienten bei autologer Stammzelltransplantation (bis ca.
drei Monate nach Transplantation)
−
Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom (SCID)
−
Patienten mit M. Hodgkin und Non-Hodgkin-Lymphomen
(alle Stadien)
−
Patienten bei Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludara-
bin, Cladribin, Deoxycoformycin)
Empfohlen wird die Verwendung von bestrahlten Erythro-
zytenkonzentraten für:
−
Patienten mit schwächeren Formen angeborener Immun-
defizienz
−
Patienten nach allogener Transplantation hämatopoeti-
scher Stammzellen bis zur Immunrekonstitution bzw. min-
destens 6 Monate nach der Transplantation
−
Patienten mit Graft-versus-Host-Reaktio

Характеристики продукта

Gebrauchsinformation und Fachinformation
BESTRAHLTES ERYTHROZYTENKONZENTRAT IN ADDITIVLÖSUNG AUS
VOLLBLUTENTNAHME
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
Leukozytendepletiertes Erythrozytenkonzentrat SAG-M (MS)
bes
trahlt
B) STOFFGRUPPE
Blutzubereitung, Erythrozyten zur Transfusion
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
sind akute und chronische Anämien. Für die Indikation zur
Erythrozytentransfusion lassen sich keine universell an-
wendbaren unteren Grenzwerte für Hämoglobin oder Häma-
tokrit festlegen. Die Ursache der Anämie soll möglichst ge-
klärt werden und falls möglich, eine kausale Therapie einge-
leitet werden. Die Entscheidung für die Transfusion von
Erythrozyten oder für eine andere, gleichwertige Therapie,
abhängig vom klinischen Gesamtzustand des Patienten.
Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte Erythrozytenkonzentrat
ist besonders geeignet zur Anwendung bei gefährdeten Pati-
enten, bei denen eine transfusionsassoziierte Graft-versus-
Host-Reaktion vermieden werden soll, wie
−
Föten (intrauterine Transfusion)
−
Neugeborenen nach intrauterinen Transfusionen
−
Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizienz
−
Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion
−
Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer
Stammzellen (aus peripherem Blut, Knochenmark oder
Nabelschnurblut)
−
Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme
−
Patienten bei autologer Stammzelltransplantation (bis ca.
drei Monate nach Transplantation)
−
Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom (SCID)
−
Patienten mit M. Hodgkin und Non-Hodgkin-Lymphomen
(alle Stadien)
−
Patienten bei Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludara-
bin, Cladribin, Deoxycoformycin)
Empfohlen wird die Verwendung von bestrahlten Erythro-
zytenkonzentraten für:
−
Patienten mit schwächeren Formen angeborener Immun-
defizienz
−
Patienten nach allogener Transplantation hämatopoeti-
scher Stammzellen bis zur Immunrekonstitution bzw. min-
destens 6 Monate nach der Transplantation
−
Patienten mit Graft-versus-Host-Reaktio