Страна: Європейський Союз
мова: словацька
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
purified p45 feline leukaemia virus envelope antigen, live feline calicivirus (strain F9), live feline viral rhinotracheitis virus (strain F2), live feline panleucopenia virus
Virbac S.A.
QI06AH07
feline calicivirosis, feline viral rhinotrachieitis, feline infectious enteritis (feline panleucopenia) vaccine (live), feline leukaemia vaccine (inactivated)
mačky
live mačací panleucopenia virus / parvovirus + live mačací dobytka vírus + live mačací calicivirus + inaktivované mačací vírus leukémie
Na aktívnu imunizáciu mačiek od veku ôsmich týždňov proti: kaliciviróze mačiek na zníženie klinických príznakov. mačacej vírusovej rinotracheitídy na zníženie klinických príznakov a vírusovej exkrécie. mačacej panleukopénie na prevenciu leukopénie a na zníženie klinických príznakov. mačacej leukémie, aby sa zabránilo pretrvávajúcej virémii a klinickým príznakom súvisiacej choroby. Nástup imunity: 3 týždňov po základnej očkovania pre panleucopenia a leukémia komponentov a 4 týždne po základnej očkovania pre calicivirus a dobytka vírus komponentov. Trvanie imunity: jeden rok po primárnej vakcinácii pre všetky zložky.
Revision: 9
oprávnený
2009-06-24
17 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 18 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV LEUCOFELIGEN FELV/RCP LYOFILIZÁT A SUSPENZIA NA INJEKČNÚ SUSPENZIU PRE MAČKY 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže : VIRBAC 1 ère avenue 2065 m LID 06516 Carros FRANCÚZSKO 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU LEUCOFELIGEN FeLV/RCP lyofilizát a suspenzia na injekčnú suspenziu pre mačky 3. OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK) 1 dávka (1 ml): Lyofilizát: ÚČINNÉ LÁTKY : Calicivirus felis attenuatum (kmeň F9) 10 4.6 -10 6.1 1 CCID 50 * Virus rhinotracheitidis felis attenuatum (kmeň F2) 10 5.0 -10 6,6 CCID 50 * Virus panleucopeniae contagiosae felis attenuatum (kmeň LR 72) 10 3.7 -10 4,5 CCID 50 * *50 % infekčná dávka pre bunkové kultúry. EXCIPIENS: Stabilizovaný pufer obsahujúci želatínu do 1,3 ml pred lyofilizáciou Suspenzia: ÚČINNÁ LÁTKA: Purifikovaný obalový antigén p 45FeLV 102 µg ADJUVANS : Hydroxid hlinitý, 3 % gél vyjadrený v mg Al 3+ 1 mg Purifikovaný extrakt _Quillaja saponaria_ 10 µg POMOCNÉ LÁTKY : Pufrovaný izotonický roztok do 1 ml VZHĽAD: Lyofilizát: biela okrúhla tableta. Suspenzia: opalizujúca kvapalina. 4. INDIKÁCIA(-E) 19 Na aktívnu imunizáciu mačiek od 8 týždňov veku proti: - kalicivíróze mačiek na zníženie klinických prejavov ochorenia - vírusovej rhinotracheitíde mačiek na zníženie klinických prejavov ochorenia a zníženie vylučovania vírusu - panleukopénii mačiek na prevenciu leukopénie a na zníženie klinických prejavov ochorenia - leukémii mačiek na prevenciu perzistentnej virémie a rozvoja klinických prejavov ochorenia Nástup imunity bol preulázaný za: - 3 týždne po prvej injekcii primovakcinácie proti zložke kalicivírusu, - 3 týždne po primovakcinácii proti panleukopénii a leukémii, - 4 týždne po primovakcinác Прочитайте повний документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU LEUCOFELIGEN FeLV/RCP lyofilizát a suspenzia na injekčnú suspenziu pre mačky 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 dávka (1 ml) obsahuje: _Lyofilizát: _ ÚČINNÉ LÁTKY : Calicivirus felis attenuatum (kmeň F9) 10 4.6 –10 6.1 CCID 50 * Virus rhinotracheitidis felis attenuatum (kmeň F2) 10 5.0 –10 6.6 CCID 50 * Virus panleucopeniae contagiosae felis attenuatum (kmeň LR 72) 10 3.7 –10 4.5 CCID 50 * * 50% infekčná dávka pre bunkové kultúry. POMOCNÁ LÁTKA: Stabilizovaný pufer obsahujúci želatínu do 1,3 ml pred lyofilizáciou _Suspenzia: _ ÚČINNÁ LÁTKA: Purifikovaný obalový antigén p45 FeLV 102 µg ADJUVANS : 3 % gél hydroxidu hlinitého vyjadrený v mg Al 3+ 1 mg purifikovaný extrakt _Quillaja saponaria _ _ _ _ _ _ _ 10 µg _ _ POMOCNÉ LÁTKY : Pufrovaný izotonický roztok do 1 ml Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Lyofilizát a suspenzia na injekčnú suspenziu. VZHĽAD: Lyofilizát:bielej farby Suspenzia: opalizujúca kvapalina. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CIEĽOVÉ DRUHY Mačky 3 4.2 INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV Na aktívnu imunizáciu mačiek od 8 týždňov veku proti: - kaliciviróze mačiek na zníženie klinických prejavov ochorenia - vírusovej rhinotracheitíde mačiek na zníženie klinických prejavov ochorenia a zníženie vylučovania vírusu - panleukopénii mačiek na prevenciu leukopénie a na zníženie klinických prejavov ochorenia - leukémii mačiek na prevenciu perzistentnej virémie a rozvoja klinických prejavov ochorenia Nástup imunity bol preukázaný za: - 3 týždne po prvej injekcii primárnej vakcinácie pre zložku kalicivírusu, - 3 týždne po primovakcinácii voči zložke panleukopénie a leukémie, - 4 týždne po primovakcinácii voči vírusu rhinotracheitídy. Po primovakcinácii: imunita pretrváva pre všetky zložky jeden rok. Po prvej posilňovacej (booster) dávke je Прочитайте повний документ