LETIZEN 10 mg filmtabletta

Страна: Угорщина

мова: угорська

Джерело: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Активний інгредієнт:

a cetirizin

Доступна з:

Krka d.d.

Код атс:

R06AE07

ІПН (Міжнародна Ім'я):

cetirizine

Одиниць в упаковці:

20x 10x

Клас:

TT

Тип рецепту:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Статус Авторизація:

Generikus

Дата Авторизація:

2004-04-05

інформаційний буклет

4.sz. melléklete az OGYI-T-9302/01 sz. Forgalomba hozatali
engedélyének
Budapest, 2004. április 05.
Szám: 3698/40/2004
Előadó: dr. Palotai K./T.E.
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
_MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._
·
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._
·
_További kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez._
·
_E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem szabad, _
_mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei
az Önéhez hasonlóak._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Letizen 10 mg filmtabletta és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Letizen 10 mg filmtabletta szedése előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Letizen 10 mg filmtablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Tárolás
LETIZEN 10MG FILMTABLETTA
Hatóanyag: 10,0 mg cetirizin-dihidroklorid, amely egyenértékű 8,44
mg cetirizinnel filmtablettánként.
Segédanyagok: _mag:_ magnézium-sztearát, povidon,
kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát (75,0 mg).
_bevonat:_ Opadry 33G28707 (összetétel: glicerin-triacetát,
makrogol 3000, laktóz-monohidrát, titán-
dioxid (E171), hipromellóz).
A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:
KRKA, d.d., Novo mesto, Szlovénia
GYÁRTÓ:
KRKA, d.d., Novo mesto, Szlovénia
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LETIZEN 10 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Letizen az antihisztaminok csoportjába tartozó gyógyszer. A
szervezetben képződő, raktározódó és
allergiás reakció során felszabaduló hisztamin hatásait gátolja.
Az orrnyálkahártya, a kötőhártya és a
bőr allergiás folyamatainak jellegzetes tüneteit a hisztamin idézi
elő.
A készítmény az egész évben fennálló orrnyálkahártya
gyulladás, szezonális allergiás orrnyálkahártya
gyulladás, é

Характеристики продукта

3.sz. melléklete az OGYI-T-9302/01-02, OGYI-T-9397/01 sz. Forgalomba
hozatali engedélyének
Budapest, 2004. április 22.
Szám: 8786/40/2004
Előadó: dr. Palotai K./T.E.
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
LETIZEN 10 MG FILMTABLETTA
LETIZEN 1 MG/ML IVÓOLDAT
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_Letizen 10 mg filmtabletta_
10,0 mg cetirizin-dihidroklorid, amely egyenértékű 8,44 mg
cetirizinnel filmtablettánként.
_Letizen 1 mg/ml ivóoldat_
1,00 mg cetirizin-dihidroklorid, amely egyenértékű 0,844 mg
cetirizinnel ivóoldatonként
3.
GYÓGYSZERFORMA
_Letizen 10 mg filmtabletta_: fehér, kerek, enyhén bikonvex,
metszett élű, egyik oldalán felezővonallal
ellátott filmbeveonatú tabletta.
_Letizen 1 mg/ml ivóoldat_
120 ml átlátszó, színtelen, banán ízű oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Perenniális rhinitis, szezonális allergiás rhinitis, és/vagy
rhinoconjunctivitis, atopiás dermatitis,
krónikus idiopathiás urticaria.
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
A készítmény adagját mindig a beteg állapotának és
szükségleteinek megfelelően, egyedileg kell
meghatározni.
A javasolt adagokat _lásd_ az 1. táblázatban:
1. TÁBLÁZAT:
A cetirizin adagolása
Életkor
Adagolás
Felnőttek és 12 év feletti gyermekek
1x1 tabletta (1x10 mg) naponta, _vagy_
1x2 adagoló fecskendő (1x10 ml) oldat naponta
6-12 év
2x½ tabletta (2x5 mg), _vagy_1x1 tabletta naponta
2x1 adagoló fecskendő (2x5 ml) oldat vagy 1x2 adagoló
fecskendő (1x10 ml) naponta
2-6 év
1x1 adagoló fecskendő (1x5 ml) oldat naponta, _vagy_
2x½ adagoló fecskendő (2x2,5 ml) oldat naponta
A testtömegnek megfelelően megállapított napi dózisok a
következők:
2
Testtömeg
Napi dózis
10 kg (kb. 2 éves gyermek átlagos testtömege)
3 mg
15 kg
5 mg
20 kg (kb. 6 éves gyermek átlagos testtömege)
6 mg
_Időskor: _az adag csökkentése szükséges lehet (lásd 4.4.), de
jelenleg nincsenek arra utaló adatok, hogy
(amennyiben a vesefunkció no