Страна: Європейський Союз
мова: мальтійська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
Recombinant protein Q from Leishmania infantum MON-1
LETI Pharma, S.L.U.
QI07A
Canine leishmaniasis vaccine (recombinant protein)
Klieb
Vaċċini batterjali inattivati (inkluż mycoplasma, toxoid u chlamydia)
Għal immunizzazzjoni attiva ta 'klieb minn 6 xhur ta' età biex jitnaqqas ir-riskju li jiġi żviluppat każ kliniku ta 'leishmaniasis.
Revision: 11
Awtorizzat
2016-04-20
16 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 17 FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL: LETIFEND LYOPHILISATE U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL--INJEZZJONI GĦALL-KLIEB 1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL- MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI Detentur tal-awtorizzazzjoni g ħ at-tqeg ħ id fis-suq u l-manifattur responsabbli g ħ all- ħ rug tal-lott: LETI Pharma, S.L.U. C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madrid SPANJA 2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU LETIFEND lyophilisate u solvent g ħ al soluzzjoni g ħ all-injezzjoni g ħ all-klieb 3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA Kull do ż a ta’ 0.5 ml fiha: LYOPHILISATE ( lyophilisate abjad) Sustanza attiva: Proteina Q rikombinanti minn _Leishmania infantum_ MON-1: ≥ 36.7 unitajiet ta’ ELISA (EU) * * Il-kontenut ta’ anti ġ enu huwa determinat f’ELISA skont standard intern. Sustanzi mhux attivi: Sodium chloride Arginine hydrochloride Boric acid. SOLVENT Ilma g ħ all-injezzjonijiet: q.s. 0.5 ml. 4. INDIKAZZJONI(JIET) G ħ all-immunizzazzjoni attiva tal-klieb mhux infettati minn 6 xhur ta’ età biex jitnaqqas ir-riskju li ji ż viluppaw infezzjoni attiva u/jew mard kliniku wara esponiment g ħ al _Leishmania infantum. _ L-effika ċ ja tal-va ċċ in intweriet fi studju prattiku fejn il-klieb kienu esposti b’mod naturali g ħ al _Leishmania infantum_ f’ ż oni bi pressjoni g ħ olja mill-infezzjoni fuq perjodu ta’ sentejn. Fl-istudji klini ċ i li jinkudu sfida sperimentali b’_Leishmania infantum_, il-va ċċ in naqqas is-severità tal- marda, inklu ż is-sinjali klini ċ i u l-iskumdità tal-parassiti fil-milsa u l-glandoli limfati ċ i. Bidu tal-immunità: 4 ġ img ħ at wara l-va ċċ inazzjoni. Perjodu tal-immunità: sena wara l-va ċċ inazzjoni. 18 5. KONTRAINDIKAZZJONIJIET Tu ż ax f’ka ż ijiet ta’ sensittività g ħ all-ingredjent attiv jew ingredjenti o ħ ra. 6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA Wara Прочитайте повний документ
1 ANNESS I KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU LETIFEND lyophilisate u solvent g ħ al soluzzjoni g ħ all-injezzjoni g ħ all-klieb 2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull do ż a ta’ 0.5 ml fiha: LYOPHILISATE SUSTANZA ATTIVA: Proteina Q rikombinanti minn _Leishmania infantum_ MON-1 ≥ 36.7 Unitajiet ta’ ELISA (EU) * * Il-kontenut ta’ anti ġ enu huwa determinat f’ELISA skont standard intern. G ħ al-lista s ħ i ħ a tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Lyophilisate u solvent g ħ al soluzzjoni g ħ all-injezzjoni. Lyophilisate abjad 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT Klieb. 4.2 INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT. G ħ all-immunizzazzjoni attiva tal-klieb mhux infettati minn 6 xhur ta’ età biex jitnaqqas ir-riskju li ji ż viluppaw infezzjoni attiva u/jew mard kliniku wara esponiment g ħ al _Leishmania infantum. _ L-effika ċ ja tal-va ċċ in intweriet fi studju prattiku fejn il-klieb kienu esposti b’mod naturali g ħ al _Leishmania infantum_ f’ ż oni bi pressjoni g ħ olja mill-infezzjoni fuq perjodu ta’ sentejn. Fl-istudji klini ċ i li jinkudu sfida sperimentali b’_Leishmania infantum_, il-va ċċ in naqqas is-severità tal-marda, inklu ż is-sinjali klini ċ i u l-iskumdità tal-parassiti fil-milsa u l-glandoli limfati ċ i. Bidu tal-immunità: 4 ġ img ħ at wara l-va ċċ inazzjoni. Perjodu tal-immunità: sena wara l-va ċċ inazzjoni. 4.3 KONTRAINDIKAZZJONIJIET Tu ż ax f’ka ż ijiet ta’ sensittività g ħ all-ingredjent attiv jew ingredjenti o ħ ra. 3 4.4 TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT IL-PRODOTT Laqqam annimali f’sa ħħ ithom u mhux infettati biss. Il-va ċċ in huwa sigur fi klieb infettati. Il-va ċċ inazzjoni mill- ġ did tal-klieb infettati ma aggravatx il-kors tal-marda (matul il-perjodu ta’ osservazzjoni ta’ xahrejn). Ma ntweriet l-ebda effik Прочитайте повний документ