Lenalidomid Sandoz 2,5 mg

Страна: Словаччина

мова: словацька

Джерело: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Доступна з:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

Код атс:

L04AX04

Адміністрація маршрут:

perorálne použitie

Одиниць в упаковці:

cps dur 7x2,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); cps dur 14x2,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); cps dur 21x2,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); cps dur 2

Тип рецепту:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Терапевтична група:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

Терапевтична области:

Lenalidomid

Статус Авторизація:

R - Aktuálna registrácia

Дата Авторизація:

2018-09-27

інформаційний буклет

Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/03355-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LENALIDOMID SANDOZ 2,5 MG
LENALIDOMID SANDOZ 5 MG
LENALIDOMID SANDOZ 10 MG
LENALIDOMID SANDOZ 15 MG
LENALIDOMID SANDOZ 25 MG
TVRDÉ KAPSULY
lenalidomid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM,
AKO
ZAČNETE
UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Lenalidomid Sandoz a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lenalidomid Sandoz
3.
Ako užívať Lenalidomid Sandoz
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Lenalidomid Sandoz
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LENALIDOMID SANDOZ A NA
ČO SA POUŽÍVA
Lenalidomid Sandoz obsahuje liečivo lenalidomid. Tento liek patrí do
skupiny liekov, ktoré
ovplyvňujú činnosť vášho imunitného systému.
Lenalidomid Sandoz sa používa u dospelých na liečbu
mnohopočetného myelómu a folikulárneho
lymfómu.
MNOHOPOČETNÝ MYELÓM
Mnohopočetný myelóm je druh rakoviny, ktoré postihuje určitý
druh bielych krviniek, nazývaných
plazmatické bunky. Tieto bunky sa zhromažďujú v kostnej dreni a
množia sa, čím sa stávajú
nekontrolovateľnými. Môže dôjsť k poškodeniu kostí a
obličiek.
Mnohopočetný myelóm sa v podstate nedá vyliečiť. Avšak prejavy
a príznaky môžu byť výrazne
znížené alebo na určitú dobu vymiznúť. Tomut

Характеристики продукта

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/03355-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEK
U
Lenalidomid Sandoz 2,5 mg
Lenalidomid Sandoz 5 mg
Lenalidomid Sandoz 10 mg
Lenalidomid Sandoz 15 mg
Lenalidomid Sandoz 25 mg
tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tvrdá kapsula obsahuje 2,5 mg lenalidomidu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá tvrdá kapsula obsahuje 33,2 mg laktózy.
Každá tvrdá kapsula obsahuje 5 mg lenalidomidu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá tvrdá kapsula obsahuje 66,4 mg laktózy.
Každá tvrdá kapsula obsahuje 10 mg lenalidomidu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá tvrdá kapsula obsahuje 132,9 mg laktózy.
Každá tvrdá kapsula obsahuje 15 mg lenalidomidu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá tvrdá kapsula obsahuje 199,3 mg laktózy.
Každá tvrdá kapsula obsahuje 25 mg lenalidomidu._ _
_ _
Pomocná látka so známym účinkom
Každá tvrdá kapsula obsahuje 332,2 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
_Tvrdé kapsuly 2,5_
_ mg: _
Nepriehľadné biele telo kapsuly a nepriehľadný zelený až
bledozelený vrchnák kapsuly s dĺžkou
približne 14,3 mm, s označením „L9NL“ a „2,5“.
_Tvrdé kapsuly 5_
_ mg: _
Nepriehľadné biele telo kapsuly a nepriehľadný biely vrchnák
kapsuly s dĺžkou približne 18,0 mm,
s označením „L9NL“ a „5“.
_ _
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/03355-Z1A
2
_Tvrdé kapsuly _
_10 mg: _
Nepriehľadné žlté telo kapsuly a nepriehľadný zelený až
bledozelený vrchnák kapsuly s dĺžkou
približne 21,7 mm, s označením „L9NL“ a „10“.
_Tvrdé kapsuly _
_15 mg: _
Nepriehľadné biele telo kapsuly a nepriehľadný modrý až
bledomodrý vrchnák kapsuly s dĺžkou
približne 21,7 mm, s označením „L9NL“ a „15“.
_Tvrdé kapsuly 25_
_ mg: _
Nepriehľadné biele telo kapsuly a nepriehľadný biely vrchnák
kapsuly s dĺžkou približne 21,7 mm,
s označení