Страна: Європейський Союз
мова: хорватська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
leflunomid
Zentiva k.s.
L04AA13
leflunomide
imunosupresivi
Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic
Leflunomide indiciran za liječenje odraslih bolesnika s:aktivni reumatoidni artritis kao bolest-mijenjanje противоревматические lijekovi (DMARDS);aktivni psorijatični artritis. Najnovije ili istodobno liječenje гепатотоксичными ili haematotoxic lijekovima (e. metotreksat) može dovesti do povećanog rizika od ozbiljnih nuspojava; stoga treba započeti liječenje leflunomidom pažljivo u vezi s tim aspektima koristi / rizika. Osim toga, prebacivanje s лефлуномидом u drugi DMARDS bez vođenja postupka ispiranja također može povećati rizik od ozbiljnih nuspojava, čak i za dugo nakon komutacije.
Revision: 18
odobren
2010-01-08
75 B. UPUTA O LIJEKU 76 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA LEFLUNOMIDE ZENTIVA 10 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE leflunomid PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Leflunomide Zentiva i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego što počnete uzimati lijek Leflunomide Zentiva 3. Kako uzimati lijek Leflunomide Zentiva 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Leflunomide Zentiva 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE LEFLUNOMIDE ZENTIVA I ZA ŠTO SE KORISTI Leflunomide Zentiva pripada skupini lijekova koji se zovu antireumatski lijekovi. Sadrži djelatnu tvar leflunomid. Leflunomide Zentiva se primjenjuje za liječenje odraslih bolesnika s aktivnim oblikom reumatoidnog artritisa ili aktivnim oblikom psorijatičnog artritisa. Simptomi reumatoidnog artritisa uključuju upalu i oticanje zglobova, otežano kretanje i bolove. Ostali simptomi koji utječu na cijeli organizam su gubitak teka, vrućica, gubitak energije i anemija (nedostatak crvenih krvnih stanica). Simptomi aktivnog psorijatičnog artritisa uključuju upalu i oticanje zglobova, otežano kretanje, bol i područja crvene, ljuskaste kože (kožne lezije). 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI LIJEK LEFLUNOMIDE ZENTIVA NEMOJTE UZIMATI LIJEK LEFLUNOMIDE ZENTIVA - ako ste ikada imali ALERGIJSKU reakciju na leflunomid (pogotovo tešku kožnu reakciju, često udruženu s vrućicom, bolovima u zglobovima, crvenim kožnim mrlj Прочитайте повний документ
1 PRILOGI SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Leflunomide Zentiva 10 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži 10 mg leflunomida. Pomoćne tvari s poznatim učinkom_ _ Jedna tableta sadrži 78 mg laktoze hidrata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. Bijela do gotovo bijela, okrugla filmom obložena tableta s utisnutom oznakom ZBN na jednoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Leflunomid je indiciran u liječenju odraslih bolesnika s: • aktivnim reumatoidnim artritisom kao antireumatik koji modificira tijek bolesti (DMARD od engl. _disease-modifying antirheumatic drug_), • aktivnim psorijatičnim artritisom. Nedavno ili istodobno liječenje hepatotoksičnim ili hematotoksičnim DMARD-ima (npr. metotreksatom) može povećati rizik od ozbiljnih nuspojava. Stoga uvođenje terapije leflunomidom treba pažljivo procijeniti s obzirom na odnos terapijske koristi i rizika. Osim toga, prijelaz s leflunomida na neki drugi DMARD bez provedbe postupka ispiranja ("washout") leflunomida (vidjeti dio 4.4) također može povećati rizik od ozbiljnih nuspojava, čak i dulje vrijeme nakon promjene lijeka. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje mora započeti i nadzirati liječnik specijalist s iskustvom u liječenju reumatoidnog i psorijatičnog artritisa. Alanin aminotransferazu (ALT) ili serumsku glutamopiruvat transferazu (SGPT) i kompletnu krvnu sliku, uključujući diferencijalnu bijelu krvnu sliku i broj trombocita, mora se provjeravati istodobno i u jednakim intervalima: • prije početka liječenja leflunomidom, • svaka dva tjedna tijekom prvih šest mjeseci liječenja, te • nakon toga svakih 8 tjedana (vidjeti dio 4.4). Doziranje • U bolesnika s reumatoidnim artritisom: terapija leflunomidom započinje primjenom udarne doze od 100 mg jedanput na dan tijekom 3 dana. Izostanak udarne doze može smanjiti rizik od nuspojava (vidjeti dio 5.1). 3 Preporučena doza održavanja Прочитайте повний документ