Latanoprost "EQL Pharma" 50 mikrogram/ml øjendråber, opløsning

Страна: Данія

мова: данська

Джерело: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активний інгредієнт:

LATANOPROST

Доступна з:

EQL Pharma AB

Код атс:

S01EE01

ІПН (Міжнародна Ім'я):

latanoprost

Дозування:

50 mikrogram/ml

Фармацевтична форма:

øjendråber, opløsning

Дата Авторизація:

2021-10-25

Характеристики продукта

25. oktober 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Latanoprost "EQL Pharma", øjendråber, opløsning
0.
D.SP.NR.
32261
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Latanoprost "EQL Pharma"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml øjendråber indeholder 50 mikrogram latanoprost
1 dråbe indeholder ca. 1,5 mikrogram latanoprost
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
1 ml opløsning indeholder 25 mg ricinusolie, polyoxyleret,
hydrogeneret (se pkt. 4.4).
1 ml opløsning indeholder 6.35 mg phosphater
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Øjendråber, opløsning
En klar, farveløs, vandig opløsning, fri for synlige partikler.
pH: 5.5-6.5
Osmolalitet: Cirka 260 mOsm/Kg
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Reduktion af forhøjet intraokulært tryk hos voksne (inklusive
ældre) patienter med
åbenvinkel glaukom og okulær hypertension.
Reduktion af forhøjet intraokulært tryk hos pædiatriske patienter
med forhøjet intraokulært
tryk og pædiatrisk glaukom.
dk_hum_65254_spc.doc
Side 1 af 11
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Voksne (inklusive ældre)
Anbefalet behandling er 1 dråbe i det/de angrebne øje/øjne en gang
daglig. Optimal
virkning opnås, hvis Latanoprost "EQL Pharma" administreres om
aftenen.
Latanoprost "EQL Pharma" bør kun doseres en gang daglig, da det er
vist, at hyppigere
administration mindsker den intraokulære trykreducerende virkning.
Hvis en dosis springes over, bør behandlingen fortsættes med næste
dosis som normalt.
Pædiatrisk population
Latanoprost "EQL Pharma" øjendråber kan anvendes til pædiatriske
patienter med samme
dosering som til voksne. Der foreligger ingen data for anvendelse til
præmature spædbørn
(gestationsalder mindre end 36 uger). Data i aldersgruppen < 1 år er
begrænsede
(4 patienter, se pkt. 5.1).
Administration
Ligesom med andre øjendråber anbefales det at sammenpresse
tåresækken ved den mediale
øjenkrog (punktlig okklusion) i et minut for at mindske muligheden
for systemisk
absorption. Dette bør gøres umiddelbart