Kreon Lipase 35.000 EP-e enterokapsler, hårde

Страна: Данія

мова: данська

Джерело: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активний інгредієнт:

Pankreaspulver

Доступна з:

Nordic Prime ApS

Код атс:

A09AA02

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Pankreaspulver

Дозування:

Lipase 35.000 EP-e

Фармацевтична форма:

enterokapsler, hårde

Дата Авторизація:

2024-01-04

інформаційний буклет

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
KREON
® 35.000 EP-E HÅRDE ENTEROKAPSLER
PANKREATIN
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne
indlægsseddel eller efter de anvisninger, lægen eller
apotekspersonalet, har givet dig.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne
indlægsseddel. Se afsnit 4.
– Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får
det bedre.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at
tage Kreon
3. Sådan skal du tage Kreon
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere
oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Kreon indeholder fordøjelsesenzymer,
som fremmer fordøjelsen. Enzymerne
er udvundet af svinebugspytkirtler. Du
kan tage Kreon ved cystisk fibrose og
andre sygdomme i bugspytkirtlen.
Kontakt lægen, hvis du får det værre,
eller hvis du ikke får det bedre.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER
AT TAGE KREON
Lægen kan have foreskrevet anden
anvendelse eller dosering end angivet
i denne information.
Følg altid lægens anvisning og
oplysningerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE KREON:
– hvis du er allergisk over for
pankreatin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Kreon (angivet i
afsnit 6).
Tag ikke Kreon hvis ovenstående
gælder for dig. Hvis du er
usikker, så tal med din læge eller
apotekspersonalet, før du tager
medicinen.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller
apotekspersonalet, før du tager
Kreon.
Vær særlig opmærksom:
• hvis du lider af cystisk fibrose.
En sjælden tarmsygdom, hvor
der forekommer forsnævringer i
tynd- og tyktarmen (fibroserende
colonopati), er set hos patienter
med cystisk fibrose, som har fået
høje pankreatindos

Характеристики продукта

25. APRIL 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
KREON, HÅRDE ENTEROKAPSLER (NORDIC PRIME)
0.
D.SP.NR.
00818
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Kreon
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 kapsel indeholder 420 mg pancreaspulver* svarende til
Lipase
35.000 Ph.Eur. enheder
Amylase
25.200 Ph.Eur. enheder
Protease
1.400 Ph.Eur. enheder
*Fremstillet af porcint pancreasvæv.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde enterokapsler (Nordic Prime)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Pancreasenzymsubstitutionsterapi ved exokrin pancreasinsufficiens som
følge af cystisk
fibrose eller andre tilstande (f.eks. kronisk pancreatitis,
pancreasektomi eller
pancreascancer).
Creon enterokapsler er indiceret til børn, unge og voksne.
_dk_hum_67569_spc.doc_
_Side 1 af 7_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Doseringen er rettet mod individuelle behov og afhænger af sygdommens
sværhedsgrad og
sammensætningen af fødevarer.
Behandlingen bør indledes med den laveste anbefalede dosis og
gradvist øges med
omhyggelig overvågning af patientens respons, symptomer og
ernæringsstatus. Patienterne
bør instrueres i ikke at øge doseringen på egen hånd.
Ændringer i dosering kan kræve en justeringsperiode på flere dage.
Dosering hos patienter med cystisk fibrose
_Børn_
Styrkerne på 20.000 og 35.000 Ph.Eur. lipase enheder er muligvis ikke
egnet som
initialbehandling hos patienter under en vis legemsvægt, afhængig af
alder.
I den pædiatriske aldersgruppe anbefales at starte med 1.000 Ph.Eur.
lipase enheder/kg
legemsvægt pr. måltid hos børn under 4 år og med 500 Ph.Eur.
lipase enheder/kg
legemsvægt pr. måltid hos børn på 4 år og derover.
Den nødvendige dosis i denne population må derfor etableres med
doseringsformer, der
indeholder færre lipase enheder (f.eks. 10.000 eller 5.000 Ph.Eur.
lipase enheder).
_Unge og voksne_
Vægtbaseret enzymdosering skal begynde med 500 Ph.Eur. lipase
enheder/kg legemsvægt
pr. måltid.
_Alle aldersgrupper_
Dosering bør justeres i henhold til sygdommens s