Страна: Європейський Союз
мова: мальтійська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
metformin hydrochloride, saxagliptin hydrochloride
AstraZeneca AB
A10BD10
saxagliptin, metformin hydrochloride
Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs
Diabetes Mellitus, Tip 2
Komboglyze huwa indikat kif frozen tad-dieta u jeżerċitaw biex jitjieb il-kontroll ta ' glycaemic fil-pazjenti adulti età 18-il sena u aktar antiki ma tip-2 diabetes mellitus jirriżultax kkontrollata tagħhom bħala tollerat tad-doża ta ' metformin waħdu jew dawk diġà qed ittrattati bil-kombinazzjoni ta ' saxagliptin u metformin bħala pilloli separati. Komboglyze huwa indikat ukoll f'kumbinazzjoni ma ' l-insulina (i. terapija ta ' kumbinazzjoni tripla) bħala żieda mad-dieta u l-eżerċizzju biex itejjeb il-kontroll gliċemiku f'pazjenti adulti minn 18-il sena u akbar b'dijabete tat-tip 2 mellitus meta l-insulina u metformin waħdu ma jipprovdux kontroll gliċemiku adegwat.
Revision: 20
Awtorizzat
2011-11-24
43 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 44 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT KOMBOGLYZE 2.5 MG/850 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA saxagliptin/metformin hydrochloride AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Komboglyze u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Komboglyze 3. Kif għandek tieħu Komboglyze 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Komboglyze 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU KOMBOGLYZE U GĦALXIEX JINTUŻA Din il-mediċina fiha żewġ mediċini differenti li jissejħu: saxagliptin, parti minn klassi ta’ mediċini li jissejħu inibituri tad-DPP-4 (inibituri ta’ dipeptidyl peptidase-4), u metformin, parti minn klassi ta’ mediċini li jissejħu biguanides. It-tnejn li huma jgħamlu parti minn grupp ta’ mediċini li jissejħu sustanzi kontra d-dijabete li jittieħdu mill-ħalq. GĦAL XIEX JINTUŻA KOMBOGLYZE Din il-mediċina tintuża għall-kura ta’ tip ta’ dijabete li tissejjaħ ‘dijabete tat-tip 2’. KIF JAĦDEM KOMBOGLYZE Saxagliptin u metformin jaħdmu flimkien biex ibaxxu z-zokkor fid-demm tiegħek. Iżidu l- livell tal-insulina wara ikla. Ibaxxu wkoll l-ammont ta’ zokkor li jagħmel ġismek. Flimkien mad-dieta u l-eżerċizzju, dan jgħin biex ibaxxilek iz-zokkor fid-demm tiegħek. Din il- mediċina tista’ tintuża waħidha jew flimkien ma’ mediċini antidijabetiċi, inkluż m Прочитайте повний документ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Komboglyze 2.5 mg/850 mg pilloli miksijin b’rita Komboglyze 2.5 mg/1,000 mg pilloli miksijin b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Komboglyze 2.5 mg/850 mg pilloli miksijin b’rita Kull pillola fiha 2.5 mg ta’ saxagliptin (bħala l-hydrochloride) u 850 mg ta’ metformin hydrochloride. Komboglyze 2.5 mg/1,000 mg pilloli miksijin b’rita Kull pillola fiha 2.5 mg ta’ saxagliptin (bħala l-hydrochloride) u 1,000 mg ta’ metformin hydrochloride. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita (pillola) Komboglyze 2.5 mg/850 mg pilloli miksijin b’rita Pilloli kannella ċar għal kannella, konvessi miż-żewġ naħat, tondi, miksijin b’rita, b’“2.5/850” ittimbrati fuq naħa u “4246” ittimbrata fuq in-naħa l-oħra, b’linka ċelesti. Komboglyze 2.5 mg/1,000 mg pilloli miksijin b’rita Pilloli isfar pallidu għal isfar ċar, konvessi miż-żewġ naħat, f’forma ovvali, miksijin b’rita, b’“2.5/1000” ittimbrati fuq naħa u “4247” ittimbrata fuq in-naħa l-oħra, b’linka ċelesti. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Komboglyze huwa indikat f’adulti b’dijabete mellitus tat-tip 2 bħala aġġunt mad-dieta u l- eżerċizzju biex itejjeb il-kontroll taz-zokkor fid-demm: f’pazjenti li ma jkunux ikkontrollati kif jixraq bl-aktar doża għolja tollerata b’metformin waħdu f’taħlita ma’ prodotti mediċinali oħra għall-kura tad-dijabete, inkluż mal-insulina, f’pazjenti li ma jkunux ikkontrollati kif jixraq b’metformin u b’dawn il-prodotti mediċinali (ara sezzjonijiet 4.4, 4.5 u 5.1 għal dejta disponibbli dwar taħlitiet differenti) f’pazjenti li diġà qed jingħataw kura b’taħlita ta’ saxagliptin u metformin bħala pilloli separati. . 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija _Adulti b’funzjoni renali normali (GFR≥90 mL/min)_ 3 _Għall-pazjenti li Прочитайте повний документ