KLACID LA 500 Milligram Modified-release Tablets

Страна: Ірландія

мова: англійська

Джерело: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Активний інгредієнт:

CLARITHROMYCIN

Доступна з:

IMED Healthcare Ltd.

ІПН (Міжнародна Ім'я):

CLARITHROMYCIN

Дозування:

500 Milligram

Фармацевтична форма:

Modified-release Tablets

Тип рецепту:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

Статус Авторизація:

Withdrawn

Дата Авторизація:

2014-05-28

Характеристики продукта

IRISH MEDICINES BOARD ACT 1995, AS AMENDED
MEDICINAL PRODUCTS (CONTROL OF PLACING ON THE MARKET) REGULATIONS, 2007, AS AMENDED
PPA1463/028/001
Case No: 2081867
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the above mentioned Regulations hereby grants to
IMED HEALTHCARE LTD.
NEW ROAD, BUNCRANA, CO. DONEGAL, IRELAND
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations, in respect of the product
KLACID LA 500MG MODIFIED-RELEASE TABLETS
the particulars of which are set out in the attached Schedule. The authorisation is also subject to the general conditions as may be specified in
the said Regulations as listed on the reverse of this document.
This authorisation, unless previously revoked, shall continue in force from 18/06/2010.
Signed on behalf of the Irish Medicines Board this
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 18/06/2010_
_CRN 2081867_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Klacid LA 500mg Modified-release Tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each tablet contains Clarithromycin 500mg
Also contains Lactose Monohydrate
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Modified Release Tablet
_Product imported from _the UK:
Yellow, ovaloid modified release tablet
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Klacid LA is indicated for treatment of infections caused by susceptible organisms.
Indications include:
• Lower respiratory tract infections for example bronchitis and pneumonia.
• Upper respiratory tract infections for example sinusitis and pharyngitis.
• Skin and soft tissue infect