KLACID 250 mg/5 ml

Страна: Словаччина

мова: словацька

Джерело: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Доступна з:

Viatris Healthcare Limited, Írsko

Код атс:

J01FA09

Адміністрація маршрут:

perorálne použitie

Одиниць в упаковці:

gru por 1x60 ml (fľ.HDPE+odmerná lyžica); gru por 1x100 ml (fľ.HDPE+odmerná lyžica)

Тип рецепту:

Viazaný na lekársky predpis

Терапевтична група:

15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)

Терапевтична области:

Klaritromycín

Огляд продуктів:

gru por 1x100 ml (fľ.HDPE+dvojdielna striekačka); gru por 1x60 ml (fľ.HDPE+dvojdielna striekačka); gru por 1x100 ml (fľ.HDPE+odmerná lyžica); gru por 1x60 ml (fľ.HDPE+odmerná lyžica)

Статус Авторизація:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Дата Авторизація:

2000-02-17

інформаційний буклет

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/04130-TR,
2022/04131-TR
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
KLACID 125 MG/5 ML
KLACID 250 MG/5 ML
granulát na perorálnu suspenziu
klaritromycín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM
, AKO
ZAČNE
VA
Š
E
DIEŤA UŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na lekára svojho
dieťaťa alebo lekárnika.
-
Tento liek sa zvyčajne predpisuje dojčaťu alebo dieťaťu.
Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako
vaše dieťa.
-
Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok,
obráťte sa na lekára svojho dieťaťa
alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je KLACID a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa užije KLACID
3.
Ako užívať KLACID
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať KLACID
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE KLACID A
NA ČO SA POUŽÍVA
KLACID obsahuje antibiotikum, ktoré patrí do skupiny liečiv
nazývaných makrolidy. Antibiotiká
zastavujú rast určitých baktérií, ktoré spôsobujú infekcie.
KLACID sa používa na liečbu infekcií, ako sú:
-
infekcie horných a dolných dýchacích ciest (napr. zápal hrdla a
prinosových dutín, zápal
priedušiek, zápal pľúc),
-
zápal stredného ucha,
-
infekcie kože a mäkkých tkanív (zápal vlasových vačkov, zápal
podkožného väziva, ruža),
-
rozsiate alebo ohraničené infekcie vyvolané mikroorganizmami zo
skupiny tzv. mykobaktérií.
KLACID je určený na liečbu detí vo veku 6 mesiacov až 12 rokov.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO
VAŠE DIEŤA
UŽIJE KLACID
NEPOD
ÁV
AJ

Характеристики продукта

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04414-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
KLACID 125 mg/5 ml
KLACID 250 mg/5 ml
granulát na perorálnu suspenziu
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každých 5 ml pripravenej suspenzie obsahuje 125 mg alebo 250 mg
klaritromycínu.
Pomocné látky so známym účinkom:
KLACID 125 mg/5 ml:
1 ml suspenzie po rekonštitúcii granulátu obsahuje 550 mg
sacharózy.
KLACID 250 mg/5 ml:
1 ml suspenzie po rekonštitúcii granulátu obsahuje 455 mg
sacharózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
L
IEKOVÁ FORMA
Granulát na perorálnu suspenziu
Biely až takmer biely granulát na perorálnu suspenziu.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
_ _
KLACID je indikovaný na liečbu infekcií vyvolaných
mikroorganizmami citlivými na klaritromycín.
K týmto infekciám patria:
-
infekcie dolných dýchacích ciest (napr. bronchitída, pneumónia),
-
infekcie horných dýchacích ciest (napr. streptokoková
faryngitída, sinusitída),
-
akútna otitis media,
-
infekcie kože a mäkkých tkanív (napr. folikulitída, celulitída,
eryzipel),
-
diseminované alebo lokalizované mykobakteriálne infekcie vyvolané
_Mycobacterium avium_
alebo _Mycobacterium intracellulare,_
-
lokalizované infekcie vyvolané _Mycobacterium chelonae_,
_Mycobacterium fortuitum_ alebo
_Mycobacterium kansasii_.
Je potrebné vziať do úvahy oficiálne odporúčania pre správne
používanie antibakteriálnych liečiv.
KLACID je indikovaný na liečbu detí vo veku 6 mesiacov až 12
rokov. Na liečbu detí starších ako
12 rokov a dospelých je určený klaritromycín vo forme tabliet.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Odporúčaná denná dávka klaritromycínu pre deti vo veku 6
mesiacov až 12 rokov na liečbu iných ako
mykobakteriálnych infekcií je 7,5 mg/kg dvakrát denne, maximálna
dávka je 500 mg dvakrát denne.
Zvyčajná dĺžka liečby je 5 až 10 dní v závislosti od druhu
patogénu a závažnosti ochorenia.
Prílo