Kisqali

Страна: Сербія

мова: сербська

Джерело: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активний інгредієнт:

ribociklib

Доступна з:

PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

Код атс:

L01XE42

ІПН (Міжнародна Ім'я):

ribociklib

Дозування:

200mg

Фармацевтична форма:

film tableta

Одиниць в упаковці:

film tableta; 200mg; blister, 3x21kom

Клас:

SZR

Тип рецепту:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Виробник:

NOVARTIS PHARMA STEIN AG

Огляд продуктів:

JKL: 1039502

Статус Авторизація:

REGISTRACIJA

Дата Авторизація:

2018-06-07

інформаційний буклет

1 od 19
UPUTSTVO ZA LEK
KISQALI
®
, 200 MG, FILM TABLETA
RIBOCIKLIB
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Kisqali i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Kisqali
3.
Kako se uzima lek Kisqali
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Kisqali
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 19
1. ŠTA JE LEK KISQALI I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE LEK KISQALI
Lek Kisqali sadrži aktivnu supstancu ribociklib, koja pripada grupi
lekova koji se nazivaju inhibitori ciklin-
zavisne kinaze (CZK).
ZA ŠTA SE KORISTI LEK KISQALI
Lek Kisqali se koristi kod žena u postmenopauzi sa vrstom raka dojke
koji se naziva hormonski receptor
(HR) pozitivan i HER2 negativan rak dojke koji je uznapredovao ili se
proširio na druge delove tela
(metastatski). Koristi se u kombinaciji sa drugom vrstom leka koji se
naziva inhibitor aromataze.
KAKO LEK KISQALI DELUJE
Lek Kisqali deluje tako što blokira proteine koji se zovu
ciklin-zavisne kinaze 4 i 6, koji su važni za rast i
deobu ćelija. Blokiranje ovih proteina može da uspori rast ćelija
raka i da odloži napredovanje Vaše bol

Характеристики продукта

1 od 20
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
Kisqali
®
, 200 mg, film tablete
INN: ribociklib
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži ribociklib-sukcinat, koji odgovara 200 mg
ribocikliba.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Svaka film tableta sadrži 0,344 mg sojinog lecitina.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Svetlo sivkastoljubičasta okrugla tableta, bez podeone linije, sa
zaobljenim ivicama (prečnika oko 11,1 mm),
sa utisnutom oznakom „RIC” sa jedne strane i „NVR” sa druge
strane.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Kisqali je u kombinaciji sa inhibitorom aromataze indikovan kao
početna endokrina terapija za lečenje
žena u postmenopauzi sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim
hormon receptor (HR) pozitivnim i HER2
negativnim karcinomom dojke.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lečenje lekom Kisqali mora započeti lekar sa iskustvom u primeni
terapija protiv karcinoma.
Doziranje
Preporučena doza je 600 mg (tri film tablete od 200 mg) ribocikliba
jednom dnevno uzastopno 21
dan,
nakon čega sledi 7 dana bez lečenja, čime se dobija potpuni ciklus
od 28 dana. Terapiju je potrebno nastaviti
sve dok pacijent ima kliničke koristi od nje ili do pojave
neprihvatljive toksičnosti.
2 od 20
Lek Kisqali mora da se uzima zajedno sa 2,5 mg letrozola ili sa drugim
inhibitorom aromataze. Inhibitor
aromataze treba da se uzima oralno jednom dnevno bez prekida tokom
ciklusa od 28 dana. Videti sažetak
karakteristika leka (SmPC) inhibitora aromataze za dodatne
informacije.
Lek Kisqali može da se uzima sa hranom ili bez nje (videti odeljak
4.5). Pacijente treba savetovati da
uzimaju svoju dozu u približno isto vreme svakoga dana, po
mogućnosti ujutru