Kinpeygo

Страна: Європейський Союз

мова: шведська

Джерело: EMA (European Medicines Agency)

Активний інгредієнт:

budesonide, micronised

Доступна з:

Stada Arzneimittel AG

Код атс:

A07EA06

ІПН (Міжнародна Ім'я):

budesonide

Терапевтична група:

Antidiarrheals, tarm -, antiinflammatoriska / antiinfective agenter

Терапевтична области:

Glomerulonephritis, IGA

Терапевтичні свідчення:

Kinpeygo is indicated for the treatment of primary immunoglobulin A (IgA) nephropathy (IgAN) in adults at risk of rapid disease progression with a urine protein-to-creatinine ratio (UPCR) ≥1. 5 g/gram.

Огляд продуктів:

Revision: 5

Статус Авторизація:

auktoriserad

Дата Авторизація:

2022-07-15

інформаційний буклет

30
B. BIPACKSEDEL
31
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
KINPEYGO 4 MG HÅRDA KAPSLAR MED MODIFIERAD FRISÄTTNING
budesonid
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Kinpeygo är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Kinpeygo
3.
Hur du tar Kinpeygo
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Kinpeygo ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD KINPEYGO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Kinpeygo innehåller den aktiva substansen budesonid, ett
kortikosteroidläkemedel som främst verkar
lokalt i tarmarna för att minska inflammationen i samband med primär
immunglobulin A (IgA)
nefropati.
Kinpeygo används för att behandla primär IgA-nefropati hos vuxna
från 18 års ålder.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR KINPEYGO
_ _
TA INTE KINPEYGO:
-
om du är allergisk mot budesonid eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i
avsnitt 6)
-
Om du har en nedsatt leverfunktion som läkaren har sagt är
”svår” eller ”allvarlig”.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Kinpeygo:
•
Om du ska opereras.
•
Om du har leverproblem.
•
Om du tar e

Характеристики продукта

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Kinpeygo 4 mg hårda kapslar med modifierad frisättning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje hård kapsel med modifierad frisättning innehåller budesonid 4
mg.
Hjälpämne(n) med känd effekt
Varje kapsel innehåller 230 mg sackaros.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel med modifierad frisättning.
19 mm vita, dragerade, ogenomskinliga kapslar märkta med ”CAL10
4MG” i svart bläck.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Kinpeygo är avsett för behandling av primär immunglobulin A (IgA)
nefropati (IgAN) hos vuxna med
risk för snabb sjukdomsprogression med en kvot mellan protein och
kreatinin i urinen (UPCR) på
≥ 1,5 g/g.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Rekommenderad dos är 16 mg en gång dagligen under 9 månader.
Tabletterna tas på morgonen, minst
en timme före måltid. När behandlingen ska avbrytas ska dosen
minskas till 8 mg en gång dagligen
under 2 veckor. Dosen kan därefter minskas till 4 mg en gång
dagligen i ytterligare 2 veckor, enligt
den behandlande läkarens bedömning.
Åter-behandling kan övervägas efter den behandlande läkarens
bedömning. Säkerheten och effekten
av upprepad behandling med Kinpeygo har inte fastställts.
Om patienten glömmer att ta Kinpeygo ska patienten ta Kinpeygo nästa
dag på morgonen som vanligt.
Patienten ska inte dubbla den dagliga dosen för att kompensera för
en missad dos.
_ _
_ _
_Särskilda populationer _
_Äldre _
Erfarenheten av användning av Kinpeygo hos äldre är begränsad.
Utifrån de tillgängliga kliniska
uppgifterna förväntas dock Kinpeygo ha liknande effekt och säkerhet
som i andra undersökta
åldersgrup