Kinpeygo

Страна: Європейський Союз

мова: румунська

Джерело: EMA (European Medicines Agency)

Активний інгредієнт:

budesonide, micronised

Доступна з:

Stada Arzneimittel AG

Код атс:

A07EA06

ІПН (Міжнародна Ім'я):

budesonide

Терапевтична група:

Antidiareice, antiinflamatoare intestinale / antiinfective agenți

Терапевтична области:

Glomerulonephritis, IGA

Терапевтичні свідчення:

Kinpeygo is indicated for the treatment of primary immunoglobulin A (IgA) nephropathy (IgAN) in adults at risk of rapid disease progression with a urine protein-to-creatinine ratio (UPCR) ≥1. 5 g/gram.

Огляд продуктів:

Revision: 5

Статус Авторизація:

Autorizat

Дата Авторизація:

2022-07-15

інформаційний буклет

33
B.
PROSPECTUL
34
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
KINPEYGO 4 MG CAPSULE CU ELIBERARE MODIFICATĂ
budesonidă
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Kinpeygo și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Kinpeygo
3.
Cum să luați Kinpeygo
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Kinpeygo
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE KINPEYGO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Kinpeygo conține substanța activă budesonidă, un medicament
corticosteroid care acționează în
principal la nivel local în intestin pentru a reduce inflamația
asociată cu nefropatia primară cu
imunoglobulină A (IgA).
Kinpeygo se utilizează pentru a trata nefropatia primară IgA la
adulți cu vârsta de 18 ani sau mai mult.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI KINPEYGO
_ _
NU LUAȚI KINPEYGO:
-
Dacă sunteți alergic la budesonidă sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
-
Dacă aveți o pi

Характеристики продукта

ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite identificarea rapidă
de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din
domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice
reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Kinpeygo 4 mg capsule cu eliberare modificată
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă cu eliberare modificată conține budesonidă 4 mg.
Excipient(ți) cu efect cunoscut
Fiecare capsulă conține 230 mg de zahăr.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă cu eliberare modificată.
Capsule opace, filmate, de culoare albă de 19 mm, inscripționate cu
„CAL10 4MG” cu cerneală neagră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Kinpeygo este indicat în tratamentul nefropatiei primare (IgAN) cu
imunoglobulină A (IgA) la adulți cu risc de
progresie rapidă a bolii, cu un raport proteine - creatinină în
urină (UPCR) ≥1,5 g/gram.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată este de 16 mg o dată pe zi, dimineața, cu cel
puțin o oră înainte de masă, timp de 9 luni.
Atunci când tratamentul trebuie oprit, doza trebuie redusă la 8 mg o
dată pe zi timp de 2 săptămâni de
tratament; doza poate fi redusă la 4 mg o dată pe zi timp de încă
2 săptămâni, la latitudinea medicului curant.
Reluarea tratamentului poate fi avută în vedere de către medicul
curant. Siguranța și eficacitatea tratamentului
cu următoarele cure de Kinpeygo nu au fost stabilite.
Dacă pacientul omite tratamentul cu Kinpeygo, trebuie să-și
administreze Kinpeygo a doua zi dimineața, ca de
obicei. Pacientul nu trebuie să administreze o doză zilnică dublă
pentru a compensa o doză omisă.
_ _
_ _
_Grupe speciale de pacienți _
_Vârstnici _
Experiența privind administrarea Kinpeygo la vârstnici este
limitată. Cu toate acestea, din datele c