KEYTRUDA 25 mg/mL Solución para Perfusión

Страна: Еквадор

мова: іспанська

Джерело: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Активний інгредієнт:

Pembrolizumab 25.0 mg/mL

Доступна з:

MERCK SHARP & DOHME LLC, UNA SUBSIDIARIA DE MERCK & CO., INC., ESTADOS UNIDOS

Код атс:

L01XC188918312

Фармацевтична форма:

SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Склад:

Cada mL de solución para perfusión contiene: Pembrolizumab 25.0 mg

Адміністрація маршрут:

Intravenosa

Одиниць в упаковці:

Caja x 1 vial x 4 mL (25 mg/mL) + prospecto.

Клас:

Monofármaco

Тип рецепту:

Bajo receta médica

Виробник:

PRODUCTO TERMINADO: MSD IRELAND (CARLOW). PRINCIPIO ACTIVO: BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH CO. KG.

Огляд продуктів:

Descripcion forma farmaceutica: SOLUCIÓN TRANSPARENTE A LIGERAMENTE OPALESCENTE, INCOLORA A LIGERAMENTE AMARILLA, ESENCIALMENTE LIBRE DE PARTÍCULAS VISIBLES.; Condicion conservacion: CONSERVAR EN REFRIGERACIONA UNA TEMPERATURA ENTRE 2°C Y 8°C.; Datos modificacion: 2021-04-29 12:13:19 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN POR: 1. ACTUALIZACIÓN DEL MÉTODO DE MANUFACTURA POR INCLUSIÓN DE GAS NITRÓGENO EN EL ESPACIO DE LA CABEZA DEL VIAL, ADICIÓN DE UN CONTROL PARA SUPERVISAR LA INCLUSIÓN DE GAS NITRÓGENO. 2. CAMBIO DEL TAMAÑO DEL LOTE 2022-10-31 12:13:19 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: 1.- INCLUSIÓN DE INDICACIÓN TERAPÉUTICA: MELANOMA: KEYTRUDA ESTÁ INDICADO PARA EL TRATAMIENTO DE PACIENTES ADULTOS Y PEDIÁTRICOS (DE 12 AÑOS Y MAYORES) CON MELANOMA ESTADIO IIB O IIC QUE SE HAYAN SOMETIDO A RESECCIÓN COMPLETA. 2.- INCLUSIÓN DE INDICACIÓN TERAPÉUTICA: CARCINOMA DE CÉLULAS RENALES: KEYTRUDA, COMO MONOTERAPIA, ESTÁ INDICADO PARA EL TRATAMIENTO ADYUVANTE DE PACIENTES CON RCC CON RIESGO INTERMEDIO-ALTO O ALTO DE RECURRENCIA DESPUÉS DE NEFRECTOMÍA, O DESPUÉS DE NEFRECTOMÍA Y RESECCIÓN DE LESIONES METASTÁSICAS. 3.- ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA (INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR) DE VERSIÓN 092021 A VERSIÓN 022022 POR INCLUSIÓN DE INDICACIONES TERAPÉUTICAS. 4.- ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO (INFORMACIÓN PARA PACIENTE) DE VERSIÓN 092021 A VERSIÓN 022022 POR INCLUSIÓN DE INDICACIONES TERAPÉUTICAS. 2023-02-22 12:13:19 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN PARA PACIENTE (PROSPECTO) DE VERSIÓN 022022 A VERSIÓN 082022A 2. ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR (INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA) DE VERSIÓN 022022 A VERSIÓN 082022A 2023-02-22 12:13:19 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL TITULAR. DE: TITULAR DEL PRODUCTO: MERCK SHARP & DOHME CORP., UNA SUBSIDIARIA DE MERCK & CO., INC., A: TITULAR DEL PRODUCTO: MERCK SHARP & DOHME LLC, UNA SUBSIDIARIA DE MERCK & CO., INC., 2. NMED06 CAMBIO DE LA DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL PRODUCTO. DE: CIUDAD DEL TITULAR DEL PRODUCTO: WHITEHOUSE STATION DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL PRODUCTO: ONE MERCK DRIVE, WHITEHOUSE STATION, NJ, 08889, USA. A: CIUDAD DEL TITULAR DEL PRODUCTO: RAHWAY DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL PRODUCTO: 126 EAST LINCOLN AVE. RAHWAY, NJ 07065, USA. 2023-04-19 12:13:19 -> EMISIPON DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS PARA PRODUCTO TERMINADO POR LA ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO A LA VERSIÓN 022022 PRESENTACIÓN: CAJA X 1 VIAL X 4ML (25MG/ML) + PROSPECTO DESCRIPCIÓN UNIDADES LOTE FECHA DE MANUFACTURA FECHA DE EXPIRACIÓN KEYTRUDA® 1 W024768 16/02/2022 2/16/2024 25MG/ML 227 W031079 15/05/2022 31/5/2024 SOLUCIÓN PARA 300 X000123 4/06/2022 30/06/2024 PERFUSIÓN 2023-07-12 12:13:19 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: PETICIÓN PARA AGOTAMIENTO DE INVENTARIO DE KEYTRUDA® 25 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN. CAJA X 1 VIAL X 4ML (25MG/ML) + PROSPECTO UNIDADES LOTE FECHA DE MANUFACTURA FECHA DE EXPIRACIÓN (DD/MM/AAAA) 675 X013004 22/12/2022 DEC-24 1 X013004 04/06/2022 JUN-24 1 W024768 16/02/2022 FEB-24 287 X005107 25/09/2022 SEP-24 EL AGOTAMIENTO SOLICITADO ES PARA PRODUCTO TERMINADO DEBIDO A QUE SE OBTUVO UN NUEVO REGISTRO SANITARIO POR ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO A LA VERSIÓN 082022A, MODIFICACIÓN QUE FUE APROBADA EN LA SOLICITUD 16910309202200000200P. 2023-07-19 12:13:19 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: CAMBIO DE NOMBRE DEL LABORATORIO ACONDICIONADOR DEL PRODUCTO DE SCHERING-PLOUGH LABO NV A ORGANON HEIST 2023-09-03 12:13:19 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN PARA PACIENTE (PROSPECTO) DE VERSIÓN 082022A A VERSIÓN 032022 2. ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR (INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA) DE VERSIÓN 082022A A VERSIÓN 032022 2024-03-02 23:31:08 -> EMISIÓN DE UN NUEVO REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN PARA PACIENTE (PROSPECTO) DE VERSIÓN 032022 A VERSIÓN 072023A ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR (INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA) DE 032022 A VERSIÓN 072023A 2023-10-31 11:19:30 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: LA INCLUSIÓN DE MERCK SHARP & DOHME B.V., HAARLEM, PAÍSES BAJOS (NETHERLANDS), COMO UN ACONDICIONADOR SECUNDARIO ADICIONAL DEL PRODUCTO DE REFERENCIA. 2023-05-18 12:13:19 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DE LA CALIFICACIÓN DE BANCO DE CÉLULAS DE TRABAJO WCB6 DEL LOTE 180470951. 2019-04-30 12:13:19 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1.ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO DE: VERSIÓN LPPI-MK3475-IV-022018 A LA VERSIÓN LPPI-MK3475-IV-042018A. 2.ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR DE: VERSIÓN LPC-MK3475-IV-022018 A: VERSIÓN LPC-MK3475-IV-042018A. 3.ACTUALIZACIÓN FARMACOLÓGICA 2019-07-30 12:13:19 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: EXTENSIÓN DEL TIEMPO DE RETENCIÓN DE FILTRACIÓN DEL VIRUS EN EL PROCESO DE FABRICACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO: BULK DEL PRINCIPIO ACTIVO Y ACTIVIDAD DEL FILTRADO DEL VIRUS EN EL POOL 2019-10-14 12:13:19 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: 1._ (NMED04) CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE WILLIAM BURN A JULIO CESAR CONEJERO, (NMED04), EL MISMO QUE INCLUYE; (NOMBRE DE SOLICITANTE: JULIO CESAR CONEJERO, TELÉFONO: 2941741, CORREO ELECTRÓNICO: [e-mail]). 2019-12-16 12:13:19 -> EMISIÓN POR UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO TERMINADO. 2019-12-20 12:13:19 -> EMISIÓN DE UN NUEVO REGRISTRO SANITARIO POR: 1._ ACTUALIZACIÓN DE INFORMACION LOCAL PARA EL PACIENTE DE: VERSIÓN (LPPI-MK3475-IV-042018A) A VERSIÓN LPPI-MK3475-IV-102018. 2._ ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACION LOCAL PARA PRESCRIBIR DE: VERSIÓN (LPC-MK3475-IV-042018A) A VERSIÓN S-LPC-MK3475-IV-102018 2020-01-08 12:13:19 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN NMED17: ACTUALIZACIÓN DE INTERPRETACIÓN DE CÓDIGO DE LOTE 2020-01-20 12:13:19 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN NMED02: CORRECCIONES TIPOGRÁFICAS DE REGISTRO SANITARIO EN EL TITULAR DEL PRODUCTO DE: MERCK SHARP & DOHME CORP A: MERCK SHARP & DOHME CORP., UNA SUBSIDIARIA DE MERCK & CO., INC. 2020-04-18 12:13:19 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: AMPLIACIÓN DE LA INDICACIÓN TERAPÉUTICA (MELANOMA ADYUVANTE). 2020-06-22 12:13:19 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN NMED18: ACTUALIZACIÓN DE LA ETIQUETA EXTERNA 2020-08-22 12:13:19 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR INCLUSIÓN DE NUEVAS INDICACIONES TERAPÉUTICAS: 1) LINFOMA MEDIASTINAL PRIMARIO DE CÉLULAS B. 2) CÁNCER MICROSATELITAL DE ALTA INESTABILIDAD. 2020-09-21 12:13:19 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR INCLUSIÓN DE NUEVAS INDICACIONES: 1.CARCINOMA HEPATOCELULAR. 2.CÁNCER CERVICOUTERINO. 3.CARCINOMA DE CÉLULAS RENALES. 2020-09-23 12:13:19 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1.ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR DE LA VERSIÓN 052018 A LA VERSIÓN 102019. 2.ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE (PROSPECTO) DE LA VERSIÓN 052018 A LA VERSIÓN 102019 2020-10-21 12:13:19 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR ACTUALIZACIÓN DEL CERTIFICADO DE ANÁLISIS DE MATERIA PRIMA. 2020-11-12 12:13:19 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR ACTUALIZACIÓN DEL CERTIFICADO DE ANÁLISIS DE MATERIA PRIMA (SACAROSA) 2021-01-16 12:13:19 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DEBIDO A LA ACTUALIZACIÓN DEL MÉTODO DE MANUFACTURA DEL PRINCIPIO ACTIVO POR: 1) IMPLEMENTACIÓN DE UN COLECTOR PARA LLENADO DE SUSTANCIAS FARMACOLÓGICAS A GRANEL PARA REDUCIR LAS CONEXIONES ABIERTAS DURANTE EL LLENADO DE BDS (BULK DRUG SUBSTANCE) Y PASAR A UN SISTEMA DE LLENADO CERRADO; 2) ADICIÓN DE UNA TRANSFERENCIA PARCIAL DE INÓCULO EN LA ETAPA N-3 DEL BIORREACTOR. 2021-01-16 12:13:19 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1.- ACTUALIZACIÓN DEL DOCUMENTO 3.2.S.2.3 CONTROL DE MATERIALES QUE AFECTA LA SECCIÓN 3.3.2 WORKING CELL BANK. 2021-01-31 12:13:19 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DEL DOCUMENTO "3.2.S.2.3 CONTROL DE MATERIALES", DEBIDO AL REEMPLAZO DE: EL MÉTODO DE PRUEBA DE IDENTIFICACIÓN ?ISOENZYME GEL ELECTROPHORESIS ASSAY? POR: EL MÉTODO ?NON-HUMAN CELL LINE IDENTITY ASSAY? (3.3.3 PREPARATION, CHARACTERIZATION, AND RELEASE OF ADDITIONAL WORKING CELL BANKS). 2021-03-08 12:13:19 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: -INCLUSIÓN DE NUEVA INDICACIÓN TERAPÉUTICA: CÁNCER ESOFÁGICO -INCLUSIÓN DE NUEVA INDICACIÓN TERAPÉUTICA: CÁNCER COLORRECTAL 2021-03-08 12:13:19 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR INCLUSIÓN DE LAS SIGUIENTES INDICACIONES TERAPÉUTICAS: 1. CÁNCER DE CABEZA Y CUELLO 2. CARCINOMA UROTELIAL (CÁNCER DE VEJIGA SIN INVASIÓN MUSCULAR) 3. CÁNCER ESOFÁGICO 4. CÁNCER COLORRECTAL 2021-03-24 12:13:19 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: - ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR DE LA VERSIÓN 062020B A LA VERSIÓN 112020B POR INCLUSIÓN Y MODIFICACIÓN DE INDICACIONES TERAPÉUTICAS E INCLUSIÓN DE REACCIONES ADVERSAS. - ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN PARA PACIENTE DE LA VERSIÓN 062020B A LA VERSIÓN 112020B POR INCLUSIÓN Y MODIFICACIÓN DE INDICACIONES TERAPÉUTICAS E INCLUSIÓN DE REACCIONES ADVERSAS. 2021-03-25 12:13:19 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN POR: 1. INCLUSIÓN DE NUEVA INDICACIÓN: CARCINOMA ENDOMETRIAL 2. INCLUSIÓN DE NUEVA INDICACIÓN: CARCINOMA CUTÁNEO DE CÉLULAS ESCAMOSAS 3. INCLUSIÓN DE NUEVA INDICACIÓN: CÁNCER DE MAMA TRIPLE NEGATIVO 4. MODIFICACIÓN DE LA INDICACIÓN: LINFOMA DE HODGKIN CLÁSICO. 2021-04-02 12:13:19 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN Y AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS 2022-08-18 12:13:19 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: INCLUSIÓN DE UN MATERIAL DE ENVASE ADICIONAL (TAPÓN DE BROMOBUTILO) A USARSE COMO UNA ALTERNATIVA AL MATERIAL ACTUALMENTE REGISTRADO (TAPÓN DE CLOROBUTILO). ES DECIR, TAPÓN DE CLOROBUTILO O BROMOBUTILO DE: VIAL DE VIDRIO TIPO I DE 10 ML, INCOLORO, CON UN TAPÓN DE CLOROBUTILO COLOR GRIS Y UN SELLO FLIP-OFF. A: VIAL DE VIDRIO TIPO I DE 10 ML, INCOLORO, CON UN TAPÓN DE CLOROBUTILO O BROMOBUTILO COLOR GRIS Y UN SELLO FLIP-OFF. 2021-06-07 12:13:19 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR ACTUALIZACIÓN DE: - CAMBIO DEL NOMBRE LEGAL DE WUXI APPTEC, INC. A WUXI ADVANCED THERAPIES INC. (ÚNICAMENTE PARA PHILADELPHIA, PENNSYLVANIA) Y DE BIOSTORAGE TECHNOLOGIES, INC. A BROOKS LIFE SCIENCES, INC. LA DIRECCIÓN/LOCALIZACIÓN Y RESPONSABILIDADES DE LAS INSTALACIONES NO SUFRIERON NINGÚN CAMBIO. - ELIMINAR DEL DOSSIER LOS SITIOS DE ALMACENAMIENTO DE LA SUSTANCIA ACTIVA QUE SE ENCUENTRAN REGISTRADOS, DADO QUE LAS ACTIVIDADES DE ALMACENAMIENTO SE ENCUENTRAN CUBIERTAS POR LAS BPM, ADEMÁS, NO HAY CAMBIOS EN LAS FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES DE LOS SITIOS DE ALMACENAMIENTO, Y LAS CONDICIONES ACTUALES DE ENVÍO Y ALMACENAMIENTO PERMANECERÁN SIN NINGÚN CAMBIO. - CAMBIOS MENORES PARA HARMONIZAR LA SECCIÓN 3.2.S.2.1: REMOCIÓN DE ?ALMACENAMIENTO DE BANCO DE CÉLULAS? DE WUXI APPTEC, INC. (ST. PAUL) DADO QUE ESTE SITIO YA NO CUMPLE CON ESTA RESPONSABILIDAD, Y PROPORCIONAR MÁS DETALLES SOBRE LAS RESPONSABILIDADES DE LAS PRUEBAS DE SUSTANCIAS FARMACÉUTICAS REALIZADAS EN CADA SITIO DE PRUEBA, SIN CAMBIOS EN LAS FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES DE CADA SITIO. 2024-01-12 23:07:23 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: AGOT: AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE PRODUCTO TERMINADO DE KEYTRUDA® 25 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN, ETIQUETA EXTERNA Y PROSPECTO CORRESPONDIENTE A CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL LABORATORIO ACONDICIONADOR DEL PRODUCTO DE SCHERING-PLOUGH LABO NV A ORGANON HEIST, APROBADO EL DÍA 19 DE JULIO DE 2023, MEDIANTE SOLICITUD NRO. 16910309202300000095P NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO: KEYTRUDA® 25 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: 127-MBE-0618 TITULAR DEL PRODUCTO: MERCK SHARP & DOHME LLC., PRESENTACIÓN: CAJA X 1 VIAL X 4ML (25MG/ML) + PROSPECTO UNIDADES LOTE FECHA DE MANUFACTURA FECHA DE EXPIRACIÓN (DD/MM/AAAA) 110 A101806 26/01/2023 26/01/2025 565 A101806 26/01/2023 26/01/2025 534 X013004 18/12/2022 18/12/2024 100 X013004 18/12/2022 18/12/2024 2 X009520 18/12/2022 18/12/2024 749 A103953 03/09/2023 03/09/2025 DESCRIPCIÓN UNIDADES ETIQUETA EXTERNA O CARTÓN 750 INSERTO 750 2024-01-24 09:27:06 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: ACTUALIZACIÓN DE LA CALIFICACIÓN DE BANCO DE CÉLULAS DE TRABAJO WCB8 DEL LOTE 210470951 PARA LA FABRICACIÓN DEL PRODUCTO KEYTRUDA® 25 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN. 2024-01-31 22:51:51 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN NMED11: ELIMINACIÓN DE PRUEBA DE METALES PESADOS EN EXCIPIENTES UTILIZADOS. 2023-11-17 12:11:57 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: INCLUSIÓN DE LA INDICACIÓN: TRATAMIENTO ADYUVANTE DE PACIENTES CON NSCLC. 2023-10-18 12:13:19 -> EMISIÓN DEL NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO, POR MODIFICACIÓN: NMED18 - ACTUALIZACIÓN DE LA ETIQUETA SECUNDARIA, PARA IMPLEMENTAR EL E-LABELING EN EL ARTE DEL PRODUCTO, SIN ELIMINAR EL INSERTO FÍSICO. 2021-07-18 12:13:19 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: - ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN PARA PACIENTE DE LA VERSION 112020B A LA VERSIÓN 112020 - ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR DE LA VERSION 112020B A LA VERSIÓN 112020 A- MODIFICACIÓN DE LA INDICACIÓN: CÁNCER ESOFÁGICO B- MODIFICACIÓN DE LA INDICACIÓN: CÁNCER DE CABEZA Y CUELLO 2021-10-06 12:13:19 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR LAS SIGUIENTES NOTIFICACIONES: 1. NMED03 - CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO DE: NOMBRE DEL RESPONSABLE TÉCNICO: BLANCA SOLIS CI DE RESPONSABLE TÉCNICO: 0913579900 NÚMERO DE REGISTRO PROFESIONAL MSP: L 5107331 A: NOMBRE DEL RESPONSABLE TÉCNICO: VILLACRESES PORTERO ADRIANA ESTEFANIA CI DE RESPONSABLE TÉCNICO: 1714826367 NÚMERO DE REGISTRO PROFESIONAL MSP: L 8124265 SECCIÓN TELÉFONO DE RESPONSABLE TÉCNICO: 022941700 SECCIÓN DIRECCIÓN DE RESPONSABLE TÉCNICO: AV. NACIONES UNIDAS E10-44 Y REPÚBLICA DE EL SALVADOR 2. NMED04 - CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE: REPRESENTANTE LEGAL SOLICITANTE: JULIO CÉSAR CONEJERO A: REPRESENTANTE LEGAL SOLICITANTE: BALLESTEROS RUALES JOHANNA ELIZABETH. 2021-10-22 12:13:19 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR LAS SIGUIENTES MODIFICACIONES: 1) ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN PARA PACIENTE (PROSPECTO) DE LA VERSIÓN 112020 A LA VERSIÓN 062021A. 2) ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR DE LA VERSIÓN 112020 A LA VERSIÓN 062021A. 2021-10-25 12:13:19 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE LAS SIGUIENTES INDICACIONES TERAPÉUTICAS: 1) CÁNCER GÁSTRICO 2) CARCINOMA DE CÉLULAS RENALES 3) CARCINOMA ENDOMETRIAL 4) CARCINOMA CUTÁNEO DE CÉLULAS ESCAMOSAS 2021-11-10 12:13:19 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: 1) NMED02 - CORRECCIONES TIPOGRÁFICAS EN EL REGISTRO SANITARIO O POR LA OMISIÓN DE LOS CAMBIOS PREVIAMENTE APROBADOS: CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE: JULIO CONEJERO A: JOHANNA BALLESTEROS. 2021-12-22 12:13:19 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED18 - ACTUALIZACIÓN DE LAS ETIQUETAS Y DEL PROSPECTO, SIEMPRE Y CUANDO NO REPRESENTE UNA ACTUALIZACIÓN EN LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA DEL MEDICAMENTO 2022-04-04 12:13:19 -> EMISION DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIQN: MODIFICACIÓN DE LA INDICACIÓN: CÁNCER DE MAMA TRIPLE NEGATIVO MODIFICACIÓN DE LA INDICACIÓN: CÁNCER CERVICAL ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN PARA PACIENTE (VERSIÓN 092021) ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR (VERSIÓN 092021); Periodo vida util producto en meses: 24 meses

Статус Авторизація:

VIGENTE

Дата Авторизація:

2018-06-01