Страна: Сербія
мова: сербська
Джерело: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
sarilumab
SANOFI-AVENTIS D.O.O. BEOGRAD
L04AC14
sarilumab
150mg/1.14mL
rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
napunjen injekcioni špric, 2x1.14mL
SZR
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE - LE TRAIT - Francuska
JKL: 0014415
REGISTRACIJA
2019-06-03
1 od 30 UPUTSTVO ZA LEK KEVZARA ® , 150 MG/ 1,14 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU KEVZARA ® , 200 MG/ 1,14 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU INN: SARILUMAB Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Kevzara i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Kevzara 3. Kako se uzima lek Kevzara 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Kevzara 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 1. ŠTA JE LEK KEVZARA I ČEMU JE NAMENJEN ŠTA JE KEVZARA Kevzara sadrži aktivnu supstancu sarilumab. To je vrsta proteina koja se zove monoklonsko antitelo. ZA ŠTA SE KEVZARA KORISTI Kevzara se koristi za lečenje odraslih osoba sa umerenim do teškim oblikom aktivnog reumatoidnog artritisa ako prethodna terapija nije delovala dovoljno dobro ili ako je niste podnosili. Kevzara se može primenjivati sama ili u kombinaciji sa lekom koji se zove metotreksat. Može Vam pomoći tako što će: usporiti oštećenje zglobova poboljšati Vašu sposobnost izvođenja svakodnevnih aktivnosti KAKO KEVZARA DELUJE Kevzara se vezuje za protein koji se zove receptor interleuk Прочитайте повний документ
1 od 20 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija videti deo 4.8. 1. IME LEKA KEVZARA ® , 150 MG/ 1,14 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU KEVZARA ® , 200 MG/ 1,14 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU INN: sarilumab 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV _Kevzara, 150 mg/ 1,14 mL_ Jedan jednodozni napunjeni injekcioni špric sadrži 150 mg sarilumaba u 1,14 mL rastvora (131,6 mg/mL) _Kevzara, 200 mg/ 1,14 mL_ Jedan jednodozni napunjeni injekcioni špric sadrži 200 mg sarilumaba u 1,14 mL rastvora (175 mg/mL) Sarilumab je humano monoklonsko antitelo selektivno za receptor interleukina-6 (IL-6), koje se proizvodi u ćelijama jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNK. Za kompletnu listu pomoćnih supstanci, videti deo 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu Bistra, bezbojan do bledo žut sterilni rastvor, čiji pH iznosi približno 6,0. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Kevzara je u kombinaciji sa metotreksatom (MTX) indikovan za lečenje umerenog do teškog oblika aktivnog reumatoidnog artritisa (RA) kod odraslih pacijenata koji nisu dovoljno dobro odreagovali na jedan ili više antireumatskih lekova koji modifikuju tok bolesti (engl. _disease-modifying anti-rheumatic drugs_, DMARD) ili koji nisu podnosili takve lekove. Kevzara se može primenjivati i kao monoterapija u slučaju nepodnošenja MTX-a ili kada lečenje MTX-om nije odgovarajuće (videti deo 5.1). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Lečenje moraju započeti i pratiti zdravstveni radnici sa iskustvom u dijagnostikovanju i lečenju reumatoidnog artritisa. Pacijentima lečenim lekom Kevzara treba dati karticu sa upozorenjima za pacijenta. Doziranje Preporučena doza leka Kevzara iznosi 200 mg jedanput svake 2 nedelje, a prime Прочитайте повний документ