Ketosteril filmovertrukne tabletter

Страна: Данія

мова: данська

Джерело: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активний інгредієнт:

Alfa-Hydroxymethionincalcium, Alfa-Ketoisoleucincalcium, Alfa-Ketoleucincalcium, Alfa-Ketophenylalanincalcium, Alfa-Ketovalincalcium, HISTIDIN, LYSINACETAT, Threonin, Tryptophan, Tyrosin

Доступна з:

Fresenius Kabi AB

Код атс:

V06DD

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Alfa-Hydroxymethionincalcium, Alfa-Ketoisoleucincalcium, Alfa-Ketoleucincalcium, Alfa-Ketophenylalanincalcium, Alfa-Ketovalincalcium, HISTIDIN, LYSINACETAT, Threonin, Tryptophan, Tyrosin

Фармацевтична форма:

filmovertrukne tabletter

Дата Авторизація:

2022-08-08

Характеристики продукта

20. august 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Ketosteril, filmovertrukne tabletter
0.
D.SP.NR.
31606
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ketosteril
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En filmovertrukket tablet indeholder:
D,L-alfa-ketoisoleucin, calciumsalt
67 mg
Alfa-ketoleucin, calciumsalt
101 mg
Alfa-ketophenylalanin, calciumsalt
68 mg
Alfa-ketovalin, calciumsalt
86 mg
D,L-alfa-hydroxymethionin, calciumsalt
59 mg
L-lysinacetat
svarende til 75 mg L-lysin
105 mg
L-threonin
53 mg
L-tryptophan
23 mg
L-histidin
38 mg
L-tyrosin
30 mg
Totalt nitrogenindhold pr. tablet
36 mg
Calciumindhold pr. tablet
1,25 mmol = 50 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Aflange, gule, ca. 17,2×6,6 mm (længde×bredde).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Forebyggelse og behandling af skader som følge af fejlagtig eller
nedsat
proteinmetabolisme hos voksne patienter med kronisk nyresygdom, som
samtidig får
begrænset proteinindtag gennem kosten (≤ 40 g/dag). Dette gælder
patienter, der har en
glomerulær filtrationshastighed (GFR) på ≤ 25 ml/min/1,73 m
2
.
dk_hum_62605_spc.doc
Side 1 af 6
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Dosis for voksne (70 kg legemsvægt) er 4-8 tabletter tre gange daglig
sammen med et
måltid, medmindre lægen har ordineret en anden dosis. Tabletterne
må ikke tygges, da
indholdet lugter ubehageligt.
Indtagelse sammen med et måltid fremmer korrekt absorption og
metabolisering til de
tilsvarende aminosyrer.
Pædiatrisk population
Der foreligger ingen data (se pkt. 4.4).
Administration
Til oral anvendelse.
Behandlingsvarighed
Ketosteril tabletter administreres, så længe den glomerulære
filtrationshastighed (GFR) er
under 25 ml/min, og så længe proteinindtaget gennem kosten samtidig
er begrænset til
40 g/dag eller derunder (voksne).
4.3
Kontraindikationer
Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller
flere af hjælpestofferne
anført i pkt. 6.1.
Hypercalcæmi
Patienter med medfødte fejl i aminosyresyntesen.
4.4
Særlige