Страна: Словаччина
мова: словацька
Джерело: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko
N05AH04
perorálne použitie
tbl flm 30x300 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 60x300 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 50x300 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
68 - ANTIPSYCHOTICA (NEUROLEPTICA)
Kvetiapín
tbl flm 100x300 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 90x300 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 80x300 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 70x300 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 50x300 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 60x300 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x300 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 60x300 mg (fľ.skl.hnedá); tbl flm 30x300 mg (fľ.skl.hnedá)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2007-04-30
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05729-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA KETILEPT 25 MG KETILEPT 100 MG KETILEPT 150 MG KETILEPT 200 MG KETILEPT 300 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY kvetiapín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE P RE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Ketilept a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ketilept 3. Ako užívať Ketilept 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Ketilept 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE KETILEPT A NA ČO SA POUŽÍVA Ketilept obsahuje liečivo kvetiapín. Patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká. Ketilept sa môže použiť na liečbu niektorých ochorení, ako sú: • Bipolárna depresia: kedy sa môžete cítiť smutný. Môžete sa cítiť stiesnene, mať pocit viny, nedostatku energie, straty chuti do jedla alebo nemôžete spávať. • Mánia: kedy sa môžete cítiť veľmi rozrušený, povznesený, rozčúlený, nadšený alebo nadmerne aktívny; alebo máte zlý úsudok, čo znamená, že sa prejavujete agresivitou alebo výbušnosťou. • Schizofrénia: kedy môžete počuť alebo pociťovať veci, ktoré v skutočnosti nejestvujú, byť presvedčený o veciach, ktoré nie sú skutočné alebo sa cítite byť neobvykle podozrievavý, plný úzkosti, zmätený, vinný, nap Прочитайте повний документ
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05729-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Ketilept 25 mg Ketilept 100 mg Ketilept 150 mg Ketilept 200 mg Ketilept 300 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVE ZLOŽENIE _Ketilept 25 mg _ _filmom obalená tablet_ _y: _ každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg kvetiapínu (vo forme 28,78 mg kvetiapínium-fumarátu). _Ketilept 100 mg _ _filmom obalená tablet_ _y: _ každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg kvetiapínu (vo forme 115,13 mg kvetiapínium- fumarátu). _Ketilept 150 mg _ _filmom obalená tablet_ _y: _ každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg kvetiapínu (vo forme 172,7 mg kvetiapínium- fumarátu). _Ketilept 200 mg _ _filmom obalená tablet_ _y: _ každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg kvetiapínu (vo forme 230,26 mg kvetiapínium- fumarátu). _Ketilept 300 mg _ _filmom obalená tablet_ _y: _ každá filmom obalená tableta obsahuje 300 mg kvetiapínu (vo forme 345,4 mg kvetiapínium- fumarátu). Pomocná látka so známym účinkom Každá filmom obalená tableta Ketileptu 25 mg obsahuje 4,42 mg monohydrátu laktózy. Každá filmom obalená tableta Ketileptu 100 mg obsahuje 17,05 mg monohydrátu laktózy. Každá filmom obalená tableta Ketileptu 150 mg obsahuje 25,46 mg monohydrátu laktózy. Každá filmom obalená tableta Ketileptu 200 mg obsahuje 34,1 mg monohydrátu laktózy. Každá filmom obalená tableta Ketileptu 300 mg obsahuje 50,94 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalené tablety _Ketilept 25 mg _ _filmom obalené_ _ tablety_ – biele alebo takmer biele, bez zápachu alebo takmer bez zápachu, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety s vytlačeným číslom „201“ na jednej strane a vytlačeným písmenom „E“ na strane druhej. _Ketilept 100 mg _ _filmom obalené tablety_ – biele alebo takmer biele, bez zápachu alebo takmer bez zápachu, okrúhle, bikonvexné filmom obalené Прочитайте повний документ