Страна: Швейцарія
мова: італійська
Джерело: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
ofatumumabum
Novartis Pharma Schweiz AG
L04AA52
ofatumumabum
Soluzione iniettabile in penna Preriempita
ofatumumabum 20 mg, argininum, natrii acetas trihydricus, natrii chloridum, polysorbatum 80, dinatrii edetas, acidum hydrochloridum 25 per centum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0.4 ml corresp. natrium 0.92 mg.
B
Biotechnologika
Multiple Sklerose
zugelassen
2021-01-02
• Suche • Suche SAI • Neue Texte • Geänderte Texte • Herunterladen • Hilfe • Anmelden DE FR IT EN AIPS - EINZELABFRAGE Elektronisches Vigilance-Meldeportal ElViS PATIENTENINFORMATION Inhaltsverzeichnis Strukturierte Informationen Inhaltsverzeichnis Informazione destinata ai pazienti Kesimpta® soluzione iniettabile in penna preriempita SensoReady Che cos'è KESIMPTA e quando si usa? Quando non si può usare KESIMPTA? Quando è richiesta prudenza nell'uso di KESIMPTA? Si può usare KESIMPTA durante la gravidanza o l'allattamento? Come usare KESIMPTA? Quali effetti collaterali può avere KESIMPTA? Di che altro occorre tener conto? Cosa contiene Kesimpta? Numero dell'omologazione Dove è ottenibile Kesimpta? Quali confezioni sono disponibili? Titolare dell'omologazione Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nell'agosto 2023 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic). ▼ Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò consente una rapida identificazione delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Può contribuire segnalando gli effetti collaterali. Per istruzioni sulle modalità di notifica degli effetti collaterali si veda al termine del capitolo «Quali effetti collaterali può avere KESIMPTA?». Informazione destinata ai pazienti Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere o fare uso del medicamento. Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute. Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all'occorrenza. Kesimpta® soluzione iniettabile in penna preriempita SensoReady Novartis Pharma Schweiz AG Che cos'è KESIMPTA e quando si usa? Kesimpta contiene il principio attivo ofatumumab. Ofatumumab appartiene ad una classe di medicamenti chiamati anticorpi monoclonali. Kesimpta è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da forme recidivanti atti Прочитайте повний документ
• Ricerca • Cerca SAI • Nuove omologazioni • Testi modificati • Scaricare • Aiuto • Accedi IT DE FR EN AIPS - RICERCA INDIVIDUALE Piattaforma di notifica elettronica per la vigilanza (ElViS) INFORMAZIONE PROFESSIONALE IT EN Indice dei contenuti Informazioni strutturate Indice dei contenuti Kesimpta® Composizione Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità Indicazioni/Possibilità d'impiego Posologia/Impiego Controindicazioni Avvertenze e misure precauzionali Interazioni Gravidanza, allattamento Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine Effetti indesiderati Posologia eccessiva Proprietà/Effetti Farmacocinetica Dati preclinici Altre indicazioni Numero dell'omologazione Confezioni Titolare dell’omologazione Stato dell'informazione ▼ Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò consente una rapida identificazione delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare un nuovo o serio effetto collaterale sospetto. Per indicazioni a proposito della segnalazione di effetti collaterali, cfr. la rubrica «Effetti indesiderati». Kesimpta® DE FR Novartis Pharma Schweiz AG Composizione Principi attivi Ofatumumab è un anticorpo immunoglobulina G1 (IgG1) monoclonale, completamente umano e ricombinante anti-CD20 umano, che viene espresso sulle cellule B. Ofatumumab viene prodotto in una linea cellulare murina (NS0) mediante tecnologia del DNA ricombinante. Sostanze ausiliarie L-arginina, sodio acetato triidato, sodio cloruro, polisorbato 80, sodio edetato (contenuto totale di sodio per dose pari a 0.92 mg), acido cloridrico (per regolare il pH) e acqua per preparazioni iniettabili. Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità Kesimpta 20 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Ciascuna siringa preriempita contiene 20 mg di ofatumumab in 0.4 ml di soluzione iniettabile per via sottocutanea (50 mg/ml). Kesimpta è fornito in una siringa monouso di vetro contenent Прочитайте повний документ