Jext 150 mikrogramov

Страна: Словаччина

мова: словацька

Джерело: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Доступна з:

ALK-Abelló A/S, Dánsko

Код атс:

C01CA24

Адміністрація маршрут:

intramuskulárne použitie

Одиниць в упаковці:

sol ira 1x0,15 ml/150 µg (pero inj.napl.); sol ira 2x0,15 ml/150 µg (pero inj.napl.)

Тип рецепту:

Viazaný na lekársky predpis

Терапевтична група:

41 - CARDIACA

Терапевтична области:

Epinefrín (Adrenalín)

Огляд продуктів:

sol ira 2x0,15 ml/150 µg (pero inj.napl.); sol ira 1x0,15 ml/150 µg (pero inj.napl.)

Статус Авторизація:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Дата Авторизація:

2010-10-28

інформаційний буклет

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/06791-ZME
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
JEXT 150 MIKROGRAMOV
JEXT 300 MIKROGRAMOV
INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V
INJEKČNOM
PERE
adrenalín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCI
I SA DOZVIETE:
1.
Čo je Jext a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Jext
3.
Ako používať Jext
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Jext
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE JEXT A
NA ČO SA POUŽÍVA
Jext obsahuje sterilný roztok adrenalínu v injekčnom pere pre
núdzové podanie jednej dávky
adrenalínu do vonkajšej časti stehenného svalu (intramuskulárna
injekcia).
Jext sa používa na núdzovú liečbu náhlej život ohrozujúcej
alergickej reakcie (anafylaktický šok) po
pichnutí alebo uštipnutí hmyzom, po jedle alebo po užití liekov
alebo po fyzickej námahe.
Príznaky signalizujúce nástup anafylaktického šoku sa prejavia do
niekoľkých minút po vystavení sa
alergénu a zahŕňajú: svrbenie kože, zvýšený výskyt vyrážok
(podobné žihľavke), sčervenanie,
opuchnutie pier, hrdla, jazyka, rúk a nôh, sipot, chrapľavosť,
dýchavičnosť, nevoľnosť, vracanie,
žalúdočné kŕče a v niektorých prípadoch aj stratu vedomia.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE JEXT
J

Характеристики продукта

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/06791-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
N
ÁZOV LIEKU
Jext 150 mikrogramov
Jext 300 mikrogramov
injekčný roztok naplnený v injekčnom pere
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jext 150 mikrogramov: jedno injekčné pero obsahuje jednu dávku 0,15
ml injekčného roztoku, ktorý
obsahuje 150 mikrogramov adrenalínu (vo forme tartarátu).
Jext 300 mikrogramov: jedno injekčné pero obsahuje jednu dávku 0,30
ml injekčného roztoku, ktorý
obsahuje 300 mikrogramov adrenalínu (vo forme tartarátu).
1 ml roztoku obsahuje 1 mg adrenalínu (vo forme tartarátu).
Pomocné látky so známym účinkom (Jext 150 mikrogramov):
disiričitan sodný (E223)
0,086 mg/dávka.
Pomocné látky so známym účinkom (Jext 300 mikrogramov):
disiričitan sodný (E223)
0,171 mg/dávka.
Jext obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere.
Číry bezfarebný roztok, bez viditeľných častíc.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
T
ERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Jext je indikovaný na naliehavú liečbu ťažkej alergickej reakcie
(anafylaxia) spôsobenej bodnutím
alebo uštipnutím hmyzom, jedlom, liekmi alebo inými alergénmi, ako
aj idiopatickej alebo námahou
indukovanej anafylaxie.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_ _
_Pediatrická populácia_
_ _
Pacienti s hmotnosťou medzi 15 kg a 30 kg :
Zvyčajná dávka je 150 mikrogramov.
Dávka nižšia ako 150 mikrogramov sa nedá podať s dostatočnou
presnosťou u detí s hmotnosťou
nižšou ako 15 kg a preto sa použitie neodporúča, ak nie je život
v ohrození a pod lekárskym
dohľadom.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/06791-ZME
2
Deťom a dospievajúcim s hmotnosťou nad 30 kg sa má predpísať
Jext 300 mikrogramov.
Použitie u dospelých s hmotnosťou nad 30 kg:
Zvyčajná dávka je 300 mikrogramov.
Dospelí s vyššou hmotnosťou môžu potrebovať via