JECTERA 20 MCG ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN LİYOFİLİZE TOZ VE ÇÖZÜCÜ, 1 ADET

Страна: Туреччина

мова: турецька

Джерело: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Активний інгредієнт:

alprostadil

Доступна з:

VEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

Код атс:

G04BE01

ІПН (Міжнародна Ім'я):

alprostadil

Дата Авторизація:

1970-01-01

інформаційний буклет

1
KULLANMA TALİMATI
JECTERA 20 MCG ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK IÇIN LIYOFILIZE TOZ
VE ÇÖZÜCÜ
İNTRAKAVERNÖZ YOLLA UYGULANIR.
STERIL

_ETKIN MADDE_: Her bir ml çözelti 20 mcg alprostadil içerir.

_YARDIMCI MADDE(LER): Liyofilize tozu içeren flakon:_ Laktoz
monohidrat (sığır sütünden
üretilir), sodyum sitrat, alfa-siklo dekstrin, sodyum hidroksit
ve/veya hidroklorik asit,
enjeksiyonluk su
_Çözücü _
_içeren _
_ampul:_
Benzil
alkol,
sodyum
hidroksit
ve/veya
hidroklorik
asit,
enjeksiyonluk su
_ _
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. JECTERA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. JECTERA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. JECTERA NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. JECTERA’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
2
1.
JECTERA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
JECTERA, beyaz, hemen hemen beyaz liyofilize toz içeren 1 adet
flakon, berrak renksiz
çözücüyü içeren 1 adet ampul, 1 mL hacminde 1 adet boş
enjektör, 22 gauge ve 30 gauge
kalınlığında 2 adet iğne ve 2 adet alkol emdirilmiş pamuktan
oluşur.
JECTERA, vücudunuzda doğal olarak bulunan prostaglandin E1 benzeri
alprostadil etken
maddesini içermektedir. Kan damarlarını gevşeterek kanın penise
daha kolay akışını sağlar.
Bu sayede sertleşme (ereksiyon) kolaylaşır.
JECTERA,
zayıf
ereksiyon

Характеристики продукта

1 / 15
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
JECTERA 20 mcg enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için liyofilize
toz ve çözücü
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Alprostadil
20 mcg
Rekonstitüye edildiğinde, her bir ml çözelti 20 mikrogram
alprostadil içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Sodyum sitrat……………………………………94 mcg
Sodyum hidroksit……………………………….y.m.
ÇÖZÜCÜ IÇEREN AMPUL
Benzil
alkol..........................................................9,45
mg/ml
Sodyum hidroksit.................................................y.m.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için liyofilize toz ve çözücü
Beyaz, hemen hemen beyaz liyofilize toz
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
JECTERA,
yetişkin
erkek
hastalarda
nörojenik,
vaskülojenik,
psikojenik
ya
da
karışık
etiyoloji kaynaklı erektil disfonksiyon tedavisinde endikedir.
JECTERA, ayrıca erektil disfonksiyon teşhisinde diğer tanı
testlerine yardımcı olabilir.
JECTERA’in pediyatrik kullanım için endikasyonu yoktur.
2 / 15
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
JECTERA direkt intrakavernöz enjeksiyon ile uygulanır. Genellikle,
yarım inç (1,27 cm), 27-
30 gauge iğne ile uygulanması önerilmektedir. JECTERA dozu, doktor
gözetiminde, dikkatli
titrasyon ile hastaya göre ayarlanmalıdır. İlaç uygulamadan hemen
önce sulandırılmalıdır.
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
_A. Etiyolojik tanıya yardımcı olarak, _
1) Nörolojik işlev bozukluğuna dair belirti olmayan durumlarda; 20
mikrogram alprostadil
korpus kavernozuma enjekte edilmeli ve penis ovuşturulmalıdır.
Takiben ereksiyon bir saatten
uzun
sürmelidir,
priapizm
riskini
önlemek
için
hasta
klinikten
taburcu
edilmeden
önce
detümesans tedavisi uygulanmalıdır (Bkz. Bölüm 4.9).
Olguların % 80’ninden fazlasında alprostadilin tek 20
mikrogramlık dozuna yanıt vermeleri
beklenir. Hasta klinikten taburc