Страна: Європейський Союз
мова: литовська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
klofarabinas
ORPHELIA Pharma SAS
L01BB06
clofarabine
Antinavikiniai vaistai
Prekursorių ląstelių limfoblastinė leukemija-limfoma
Ūmus limfoblastine leukemija (ŪLL) pediatrijos pacientams, kuriems buvo recidyvas ar gavus ne mažiau kaip dviejų ankstesnių režimai yra ugniai atsparių gydymui ir tais atvejais, kai nėra jokių kitų gydymo būdas tikimasi sukelti tvirtas atsakas. Saugumas ir veiksmingumas buvo įvertintas atliekant tyrimus pacientai ≤ 21 metų amžiaus trisdešimtaisiais.
Revision: 4
Įgaliotas
2019-11-14
28 B. PAKUOTĖS LAPELIS Vaistinis preparatas neberegistruotas 29 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI IVOZALL 1 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI Klofarabinas ( _clofarabinum_ ) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI ŠĮ VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Ivozall ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Ivozall 3. Kaip vartoti Ivozall 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Ivozall 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA IVOZALL IR KAM JIS VARTOJAMAS Ivozall sudėtyje yra veikliosios medžiagos klorafabino. Klofarabinas yra vienas iš vaistų, vadinamų priešvėžiniais vaistais, grupės. Jis veikia neleisdamas augti nenormalioms baltosioms kraujo ląstelėms ir jas sunaikina. Jis geriausiai veikia prieš ląsteles, kurios greitai dauginasi – tokias kaip vėžinės ląstelės. Ivozall yra vartojamas gydyti vaikus (≥ 1 metų), paauglius ir jaunus suaugusiuosius iki 21 metų, sergančius ūmine limfoblastine leukemija _ _ (ŪLL), kuriems ankstesni gydymai buvo neveiksmingi arba tapo neveiksmingi. Ūminę limfoblastinę leukemiją sukelia sutrikęs tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių tipų augimas. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT IVOZALL IVOZALL VARTOTI NEGALIMA: - JEIGU YRA ALERGIJA klofarabinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - JEIGU ŽINDOTE (žr. skyriuje „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“ žemiau); - JEIGU TURITE SUNKIŲ INKSTŲ ARBA KEPENŲ FUNKCIJOS SUTRIKIMŲ . PASAKYKITE GYDYTOJUI, JEI Y Прочитайте повний документ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA Vaistinis preparatas neberegistruotas 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Ivozall 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename koncentrato ml yra 1 mg klofarabino ( _clofarabinum_ ). Kiekviename 20 ml flakone yra 20 mg klofarabino ( _clofarabinum)_ . Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _ _ Kiekviename 20 ml flakone yra 70,77 mg natrio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas). Skaidrus, beveik bespalvis tirpalas, kurio pH yra 4,5–7,5 ir osmoliariškumas yra 270–310 mOsm/l ir kuriame nesimato kietųjų dalelių. _ _ 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Gydymas nuo ūminės limfoblastinės leukemijos (ŪLL) vaikų, kuriems išsivystė recidyvas arba ji yra atspari gydymui po mažiausiai dviejų gydymo ciklų ir kai nėra kito gydymo būdo, kad būtų pasiekiamas ilgalaikis atsakas. Tyrimuose su pacientais, kurie diagnozės nustatymo metu buvo ≤ 21 metų amžiaus, buvo įvertintas saugumas ir veiksmingumas (žr. 5.1 skyrių). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis patirties gydant pacientus, sergančius ūminėmis leukemijomis. Dozavimas _Suaugusiųjų populiacija _ ( _į_ _skaitant ir senyvus pacientus_ ) Nepakanka duomenų apie klofarabino saugumą ir veiksmingumą suaugusiems pacientams (žr. 5.2 skyrių). _Vaikų populiacija _ _ _ _Vaikams ir paaugliams (≥ 1 metų) _ Rekomenduojama dozė monoterapijai yra 52 mg/m 2 kūno paviršiaus ploto, skiriama infuzija į veną per 2 valandas kasdien 5 dienas iš eilės. Kūno paviršiaus plotas turi būti apskaičiuojamas naudojantis esamu paciento ūgiu ir svoriu prieš pradedant kiekvieną gydymo ciklą. Gydymo ciklai turi būti kartojami kas 2-6 savaites (nuo ankstesnio ciklo pradžios dienos) sekant normalios hemopoezės atsistatymą (t.y. ANS ≥ 0,75 × 10 9 /l) ir organų funkcijos grįžimą į Прочитайте повний документ