Страна: Європейський Союз
мова: естонська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
fosaprepitant
Merck Sharp & Dohme B.V.
A04AD12
fosaprepitant
Antiemeetikumid ja antinauseants,
Vomiting; Cancer
Ennetamine iiveldus ja oksendamine, mis on seotud kõrgelt ja mõõdukalt emetogenic vähk, kemoteraapia täiskasvanud ja pediaatriliste patsientide vanuses 6 kuud ja vanemad. Ivemend 150 mg on esitatud osana kombineeritud ravi.
Revision: 24
Volitatud
2008-01-11
28 B. PAKENDI INFOLEHT 29 P AKENDI INFOLEHT : TEAVE KASUTAJALE IVEMEND 150 MG INFUSIOONILAHUSE PULBER fosaprepitant ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE , SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET . - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti , apteekri või meditsiiniõe ga. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime , pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõe ga. Kõrvaltoime või b olla ka selline , mida selles infolehes ei ole nimetatud . Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on IVEMEND ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne IVEMEND’i kasutamist 3. Kuidas IVEMEND’i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas IVEMEND’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON IVEMEND JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE IVEMEND sisaldab toimeainet fosaprepitant, mis muudetakse teie organismis aprepitandiks. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse neurokiniin-1 (NK 1 ) retseptorite antagonis tideks. Peaajus on kindel piirkond , mis kontrollib iiveldust ja oksendamist. IVEMEND blokeerib s ellesse piirkonda jõud vaid signaale , vähendades seega iiveldust ja oksendamist. IVEMEND’i kasutatakse täiskasvanutel , noorukitel ja vähemalt 6 kuu vanustel lastel KOMBINATSIOONIS TEISTE RAVIMITEGA iivelduse ja oksendamise vältimiseks, mis on põhjustatud tugevalt või mõõdukalt iiveldust ja oksendamist esilekutsuvast keemiaravist (vähiravist). 2. M IDA ON VAJA TEADA ENNE IVEMEND’ I KASUTAMIST IVEMEND’i EI TOHI KASUTADA • kui olete fosaprepitandi , aprepitandi või polüsorbaat 80 või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline . • koos ravimitega, mis sisaldavad pimosiidi (kasutatakse psühhiaatriliste haiguste raviks), terfenadiini ja astemisooli (kasutatakse heinapalaviku ja teiste allergiliste haiguste raviks), tsisapriidi (kasutatakse seedeprobleemide raviks). Informeerige oma arsti sellest, kui te kasutate nimetatud ravimeid, kuna enne IVEMEND’i kasutamist t Прочитайте повний документ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS IVEMEND 150 mg infusioonilahuse pulber. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Viaal sisaldab fosaprepitantdimeglumiini koguses, mis vastab 150 mg fosaprepitandile , mis vastab 130,5 mg aprepitandile . Pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist sisaldab 1 ml lahust 1 mg fosaprepitanti (1 mg/ml) (vt lõik 6.6). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse pulber. Valge kuni tuhmvalge amorfne pulber. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Tugevalt ja mõõdukalt emetogeense vähivastase kemoteraapiaga seotud iivelduse ja oksendamise ennetamine täiskasvanutel ja lastel vanuses 6 kuud ja rohkem. IVEMEND 150 mg manustatakse osana kombinatsioonravist (vt lõik 4.2). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Täiskasvanud Soovitatav annus on 150 mg manustatuna 20 … 30 MINUTIT KESTVA infusioonina 1. päeval ligikaudu 30 minutit enne kemoteraapiat (vt lõik 6.6). IVEMEND’i peab manustama samaaegselt koos kortikosteroidiga ja 5 -HT 3 antagonistiga, nagu on näidatud allpool olevas tabelis. Järgnevaid skeeme on soovitatav kasutada emetogeense vähivastase kemoteraapiaga seotud iivelduse ja o ksendamise ennetamiseks: TABEL 1. SOOVITATAVAD ANNUSED TUGEVALT EMETOGEENSE KEMOTERAAPIA RAVISKEEMIGA SEOTUD IIVELDUSE JA OKSENDAMISE ENNETAMISEKS TÄISKASVANUTEL 1. PÄEV 2. PÄEV 3. PÄEV 4. PÄEV IVEMEND 150 mg intravenoosselt puudub puudub puudub Deksametasoon 12 mg suukaudselt 8 mg suukaudselt 8 MG SUUKAUDSELT KAKS KORDA PÄEVAS 8 MG SUUKAUDSELT KAKS KORDA PÄEVAS 5-HT 3 antagonistid 5-HT 3 antagonistide standardannused. Vt tooteinfot valitud 5-HT 3 antagonisti sobiva annuse kohta. puudub puudub puudub 3 DEKSAMETASOONI peab manustama 30 minutit enne kemoteraapiat 1. päeval ning 2...4. päeva hommikul. Deksametasooni peab manustama ka 3. ja 4. päeva õhtul. Deksametasooni annuse puhul on arvestatud toim eainete koostoimeid. TABEL 2. SOOVITATAVAD ANNUSED MÕÕDUKALT EMETOGEENSE KEMOTERAAPIA RAVISKEEMIGA SEOTUD IIVELD Прочитайте повний документ