Ivabradine Teva

Страна: Литва

мова: литовська

Джерело: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Активний інгредієнт:

Ivabradinas

Доступна з:

Teva B.V.

Код атс:

C01EB17

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Ivabradinas

Дозування:

7,5 mg; 5 mg

Фармацевтична форма:

plėvele dengtos tabletės

Адміністрація маршрут:

vartoti per burną

Тип рецепту:

Receptinis

Терапевтична области:

Ivabradine

Статус Авторизація:

Išregistruotas

Дата Авторизація:

2017-05-29

Характеристики продукта

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ivabradine Teva 5 mg plėvele dengtos tabletės
Ivabradine Teva 7,5 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg ivabradino (atitinka
6,56 mg ivabradino adipato).
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 7,5 mg ivabradino
(atitinka 9,84 mg ivabradino adipato).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
5 mg: rusvai gelsvos arba šviesiai oranžinės ovalios, abipus
išgaubtos, plėvele dengtos tabletės su
vagele vienoje pusėje ir įspaudu „5“ kitoje pusėje. Matmenys
maždaug 9 mm x 4,5 mm.
Tabletę galima padalyti į lygias dozes.
7,5 mg: rusvai gelsvos arba šviesiai oranžinės apvalios, abipus
išgaubtos, plėvele dengtos tabletės su
įspaudu „7,5“ vienoje pusėje. Diametras maždaug 8 mm.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
_Simptominis lėtinės stabiliosios krūtinės anginos gydymas_
Simptominis lėtinės stabiliosios krūtinės anginos gydymas išemine
(koronarine) širdies liga
sergantiems suaugusiems pacientams, kurių sinusinis ritmas yra
normalus ir širdies susitraukimų
dažnis yra ≥ 70 susitraukimų per minutę. Ivabradinas šiuo atveju
skiriamas:
-
suaugusiesiems, kurie netoleruoja beta adrenoblokatorių arba kuriems
juos vartoti draudžiama;
-
derinyje su beta adrenoblokatoriais tiems pacientams, kuriems gydymas
vien beta
adrenoblokatorių optimaliomis dozėmis nepakankamai veiksmingas.
_Lėtinio širdies nepakankamumo gydymas_
Lėtinio širdies nepakankamumo nuo II iki IV NYHA funkcinės klasės
su sistoline disfunkcija
gydymas pacientams, kuriems yra sinusinis ritmas ir širdies
susitraukimų dažnis yra ≥ 75
susitraukimai per minutę, kartu skiriant standartinį gydymą,
įskaitant gydymą beta adrenoblokatoriais,
arba kai gydymas beta adrenoblokatoriais yra kontraindikuotinas ar
netoleruojamas (žr. 5.1 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS