ITULAZAX 12SQ-BET Sublingvální lyofilizát

Страна: Чехія

мова: чеська

Джерело: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Активний інгредієнт:

21055 ALERGENOVÝ EXTRAKT Z PYLU BŘÍZY

Доступна з:

ALK-Abelló A/S, Horsholm Array

Код атс:

V01AA05

ІПН (Міжнародна Ім'я):

21055 ALERGENOVÝ EXTRAKT Z PYLU BŘÍZY

Дозування:

12SQ-BET

Фармацевтична форма:

Sublingvální lyofilizát

Адміністрація маршрут:

Podání pod jazyk

Тип рецепту:

Rx Array

Терапевтична области:

PYLY STROMŮ, ALERGENY

Огляд продуктів:

Kód SÚKL: 0231501 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231500 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Статус Авторизація:

R - registrovaný léčivý přípravek

Дата Авторизація:

2019-11-20

інформаційний буклет

1
sp. zn. sukls206422/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
UŽIVATELE
ITULAZAX 12 SQ-BET
SUBLINGVÁLNÍ
LYOFILIZÁT
standardizovaný alergenový extrakt z pylu břízy bradavičnaté
(_Betula verrucosa_)
Pro použití u dospělých
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ
CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
UŽÍVAT,
PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS
DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek ITULAZAX a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ITULAZAX
užívat
3.
Jak se přípravek ITULAZAX užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek ITULAZAX uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK ITULAZAX A K
ČEMU SE
POUŽÍVÁ
CO JE
PŘÍPRAVEK ITULAZAX
Přípravek ITULAZAX obsahuje alergenový extrakt z pylu břízy v
lékové formě označované jako
sublingvální lyofilizát, který vypadá jako tableta, ale je mnohem
měkčí. Vložením pod jazyk se
přípravek vstřebává do těla.
PŘÍPRAVEK ITULAZAX SE
POUŽÍVÁ k léčbě:
-
alergické rinitidy (zánětu nosní sliznice) a/nebo
-
konjuktivitid

Характеристики продукта

1
Sp. zn. sukls209212/2023
SOUHRN
ÚDAJŮ
O PŘÍPRAVKU
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV
PŘÍPRAVKU
ITULAZAX 12 SQ-Bet sublingvální lyofilizát
2.
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Standardizovaný alergenový extrakt z pylu břízy bradavičnaté
(_Betula verrucosa), _12 SQ-Bet* na
sublingvální lyofilizát.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
*[SQ-Bet je jednotka dávky pro ITULAZAX. SQ je metoda standardizace
biologické účinnosti,
obsahu hlavního alergenu a komplexity alergenového extraktu. Bet je
zkratka pro Betula.]
3.
LÉKOVÁ FORMA
Sublingvální lyofilizát
Bílý až téměř bílý sublingvální lyofilizát s vyraženým
označením, sušený mrazem.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek ITULAZAX je indikován k léčbě dospělých pacientů se
středně závažnou až závažnou
alergickou rinitidou a/nebo konjuktivitidou vyvolanou pylem ze skupiny
alergenů homologních
s břízou
1
. ITULAZAX je indikován u pacientů s klinickou anamnézou
příznaků přetrvávajících i
přes léčbu přípravky ulevujícími od příznaků a s pozitivním
testem citlivosti na zástupce skupiny
stromů homologních s břízou (kožní prick test a/nebo specifické
IgE).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB
PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená denní dávka pro dospělé je jeden sublingvální
lyofilizát 1x denně (12 SQ-Bet).
Doporučuje se zahájit léčbu přípravkem ITULAZAX mimo pylovou
sezónu a pokračovat v průběhu
pylové sezóny stromů. Klinický účinek během období pylů
stromů (homologních s břízou)
byl
prokázán u léčby započaté nejméně 16 týdnů před
očekávaným startem sezóny pylu stromů
(homologních s břízou) a pokračující celou pylovou sezónu.
Nejsou k dispozici klini