ITRASPOR

Страна: Бразилія

мова: португальська

Джерело: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Доступна з:

EMS SIGMA PHARMA LTDA

Код атс:

ANTIMICOTICO

Терапевтична области:

ANTIMICOTICO

Статус Авторизація:

Cancelado/Caduco

Дата Авторизація:

2011-02-07

інформаційний буклет

ITRASPOR
®
(itraconazol)
EMS SIGMA PHARMA LTDA.
cápsula dura
100 mg
I.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ITRASPOR
®
itraconazol
APRESENTAÇÕES
Cápsula dura 100 mg
Embalagens com 4, 10, 15 ou 28 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula dura de ITRASPOR
®
contém:
itraconazol..................................................................................................................................................................100
mg
excipiente
q.s.p*.............................................................................................................................................................1
cáp
*sacarose, macrogol, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato
de etila e hipromelose.
II.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ITRASPOR
®
é indicado no tratamento de infecções fúngicas (micoses) dos
olhos, boca, unhas, pele, vagina e órgãos
internos.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Estudos _in vitro_ demonstraram que o itraconazol inibe a síntese do
ergosterol em células fúngicas. O ergosterol é um
componente vital da membrana celular dos fungos. A inibição da sua
síntese tem como última consequência um efeito
antifúngico.
Nas infecções de pele, as lesões irão desaparecer completamente
apenas em algumas semanas após o término do
tratamento (2 a 4 semanas). ITRASPOR
® mata o fungo propriamente, mas a lesão desaparece junto com o
crescimento
da pele sadia.
As lesões das unhas desaparecem apenas 6 a 9 meses após o final do
tratamento uma vez que ITRASPOR
® apenas
mata o fungo, havendo necessidade de a unha crescer para a cura ser
observada. Portanto, não se preocupe se você não
notar melhora durante o tratamento: o medicamento permanecerá na unha
por vários meses exercendo seu efeito.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não utilize ITRASPOR
®
:
-
Se você for alérgico ao itraconazol ou a qualquer um dos componentes
do medicamento;
-
Se você estiver grávida (a menos que seu médico saiba que você
es

Характеристики продукта

ITRASPOR
®
(itraconazol)
EMS SIGMA PHARMA LTDA.
cápsula dura
100 mg
I.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ITRASPOR
®
itraconazol
APRESENTAÇÕES
Cápsula dura 100 mg
Embalagens com 4, 10, 15 ou 28 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula contém 100 mg de itraconazol.
Excipientes: sacarose, macrogol, copolímero de ácido metacrílico e
metacrilato de etila e hipromelose.
II.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
ITRASPOR
® é indicado para o tratamento das seguintes patologias:
-
Indicações ginecológicas: candidíase vulvovaginal.
-
Indicações dermatológicas / mucosas/ oftalmológicas:
dermatomicoses, pitiríase versicolor, candidíase oral e ceratite
micótica.
-
Onicomicoses causadas por dermatófitos e/ou leveduras.
-
Micoses sistêmicas: aspergilose e candidíase sistêmicas,
criptococose (incluindo meningite criptocócica), histoplasmose,
blastomicose,
esporotricose, paracoccidioidomicose e outras micoses sistêmicas e
tropicais de incidência rara.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Dermatofitoses
Em um estudo multicêntrico envolvendo 2.741 pacientes com infecções
por dermatófitos, no qual os pacientes foram tratados durante 15 ou
30 dias
com 100 mg de itraconazol diariamente, a taxa de resposta foi de 93%
para o tratamento de _Tinea corporis _/ _Tinea cruris _durante 15
dias. A resposta
ao tratamento em pacientes com _Tinea pedis _/ _Tinea manus _foi de
85% e 86% em grupos tratados durante 15 e 30 dias, respectivamente. O
tempo
mediano para o início da melhora clínica foi de 7 a 8 dias.
1
Um estudo duplo-cego, controlado com placebo utilizando 50 mg de
itraconazol demonstrou uma taxa de cura significativamente superior ao
placebo.
Comparando-se 50 mg e 100 mg administrados diariamente até obter-se a
cura clínica em 173 pacientes com 185 locais de infecção (91 casos
de
_Tinea corporis _/ _cruris_, 94 casos de _Tinea pedis _/ _mannum_)
observou-se que ambos foram efetivos com resposta = 80% em todos os
grupos tratados,
sendo que os pacientes recebendo