Isopto-Dex

Страна: Німеччина

мова: німецька

Джерело: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активний інгредієнт:

Dexamethason

Доступна з:

Alcon Pharma GmbH (3066761)

ІПН (Міжнародна Ім'я):

dexamethasone

Фармацевтична форма:

Augentropfensuspension

Склад:

Teil 1 - Augentropfensuspension; Dexamethason (00993) 1 Milligramm

Адміністрація маршрут:

Anwendung am Auge

Статус Авторизація:

erloschen

Дата Авторизація:

2005-02-01

Характеристики продукта

http://amisdb/textserver/tobj/bfarm/0375533-20051217/OBFM69CB9AD301C581D3.rtf
CWI 05.07.2005
WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
ISOPTO-DEX AUGENTROPFENSUSPENSION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ISOPTO
®
-DEX
WIRKSTOFF: Dexamethason
2.
VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig
3.
ZUSAMMENSETZUNG DES ARZNEIMITTELS
3.1
STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE
Glucokortikoid
3.2
ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL
1 ml Suspension enthält: Dexamethason 1 mg
3.3
SONSTIGE BESTANDTEILE
Benzalkoniumchlorid,
Natriumedetat,
Natriumchlorid,
Polysorbat
80,
Hypromellose,
Dinatriumhydrogenphosphat, Zitronensäuremonohydrat und / oder
Natriumhydroxid (zur pH-
Einstellung), gereinigtes Wasser.
4.
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur
Behandlung
von
nichtinfektiösen
entzündlichen
Erkrankungen
der
Bindehaut,
der
Hornhaut und des vorderen Augenabschnittes.
5.
GEGENANZEIGEN
Das
Präparat
soll
nicht
angewendet
werden
bei
Überempfindlichkeit
gegen
einen
der
Bestandteile, bei Verletzungen und ulzerösen Prozessen der Hornhaut
und Glaukom. Virus-,
Bakterien-
und
Pilzinfektionen
am
Auge
können
durch
Kortikoidapplikation
aktiviert,
verstärkt oder verschleiert werden.
_ _
_Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit_
Während der Schwangerschaft, besonders in den ersten drei Monaten,
soll die Behandlung nur
nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen. Bei der Anwendung
am Menschen hat
sich
bisher
kein
Verdacht
auf
fruchtschädigende
Wirkungen
ergeben.
Der
Tierversuch
erbrachte jedoch Hinweise auf Fehlbildungen und andere embryotoxische
Wirkungen. Diese
scheinen für den Menschen ohne Bedeutung zu sein. Bei
Langzeittherapie sind intrauterine
Wachstumsstörungen
nicht
auszuschließen.
Bei
einer
Behandlung
zum
Ende
der
Schwangerschaft besteht für Feten die Gefahr einer Atrophie der
Nebennierenrinde, die eine
ausschleichende Substitutionstherapie beim Neugeborenen erforderlich
machen kann.
Glucokortikoide gehen in die Muttermilch über. Eine Schädigung des
Säuglings ist bisher nicht
bekannt gewo