Irinotecan-ratiopharm

Страна: Німеччина

мова: німецька

Джерело: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активний інгредієнт:

Irinotecanhydrochlorid 3 H<2>O

Доступна з:

ratiopharm GmbH (3087881)

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Irinotecan hydrochloride 3H 2 O

Фармацевтична форма:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Склад:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Irinotecanhydrochlorid 3 H<2>O (28859) 20 Milligramm

Адміністрація маршрут:

intravenöse Anwendung

Статус Авторизація:

erloschen

Дата Авторизація:

2009-06-18

інформаційний буклет

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender
_IRINOTECAN-RATIOPHARM_
_®_
20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff: Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat
Zur Anwendung bei Erwachsenen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
· Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
· Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
· Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
· Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen
bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder
Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.  Was ist_ Irinotecan-ratiopharm_
_®_
 und wofür wird es angewendet?
2.  Was müssen Sie beachten, bevor Ihnen _Irinotecan-ratiopharm_
_®_
 gegeben wird?
3.  Wie ist _Irinotecan-ratiopharm_
_®_
 anzuwenden?
4.  Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.  Wie ist _Irinotecan-ratiopharm_
_®_
 aufzubewahren?
6.  Weitere Informationen
1.  WAS IST _IRINOTECAN-RATIOPHARM_
_®_
UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_Irinotecan-ratiopharm_
_®_
gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Zytostatika (Arzneimittel gegen
Krebs) bezeichnet werden.
_Irinotecan-ratiopharm_
_®_
wird zur Behandlung von fortgeschrittenem Dickdarm- oder Mastdarmkrebs bei
Erwachsenen angewendet, entweder in Kombination mit anderen Arzneimitteln oder allein.
Wenn Sie weitere Informationen zu Ihrer Erkrankung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
2.   WAS MÜSSEN

Характеристики продукта

_Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben_
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_IRINOTECAN-RATIOPHARM_
_®_
_ _
20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 20 mg Irinotecanhydrochlorid-
Trihydrat, entsprechend 17,33 mg Irinotecan. 
Jede Durchstechflasche mit 2 ml enthält 40 mg Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat (40 mg/2 ml).
Jede Durchstechflasche mit 5 ml enthält 100 mg Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat (100 mg/5 ml).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare, farblose bis blassgelbe Lösung
pH-Wert 3,5
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Irinotecan ist angezeigt zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem kolorektalen Karzinom:
•
als Monotherapie bei Patienten, die auf eine Vorbehandlung mit einem etablierten 5-Fluorouracil-
haltigen Regime nicht angesprochen haben,
•
in Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure bei Patienten ohne vorherige Chemotherapie einer 
fortgeschrittenen Erkrankung.
In Kombination mit Cetuximab ist Irinotecan zur Behandlung von Patienten mit EGFR (epidermal growth 
factor receptor)-exprimierendem metastasierendem kolorektalem Karzinom nach Versagen einer 
Irinotecan enthaltenden zytotoxischen Therapie angezeigt.
In Kombination mit 5-Fluorouracil, Folinsäure und Bevacizumab ist Irinotecan zur Erstlinientherapie bei 
Patienten mit metastasierendem Karzinom des Kolons oder Rektums angezeigt.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Nur für Erwachsene. Nach dem Verdünnen soll Irinotecan-Infusionslösung in eine periphere oder 
zentrale Vene infundiert werden.
Empfohlene Dosierung
_Monotherapie (bei vorbehandelten Patient