Страна: Словаччина
мова: словацька
Джерело: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Mylan Ireland Limited, Írsko
C09CA04
perorálne použitie
tbl 500x150 mg (fľ.HDPE); tbl 1000x150 mg (fľ.HDPE); tbl 10x150 mg (blis.Aclar/PVC/Al); tbl 14x150 mg (blis.Aclar/PVC/Al); tbl 2
Viazaný na lekársky predpis
58 - HYPOTENSIVA
Irbesartan
tbl 500x150 mg (fľ.HDPE); tbl 1000x150 mg (fľ.HDPE); tbl 10x150 mg (blis.Aclar/PVC/Al); tbl 14x150 mg (blis.Aclar/PVC/Al); tbl 28x150 mg (blis.Aclar/PVC/Al); tbl 30x150 mg (blis.Aclar/PVC/Al); tbl 56x150 mg (blis.Aclar/PVC/Al); tbl 57x150 mg (blis.Aclar/PVC/Al); tbl 58x150 mg (blis.Aclar/PVC/Al); tbl 60x150 mg (blis.Aclar/PVC/Al); tbl 84x150 mg (blis.Aclar/PVC/Al); tbl 90x150 mg (blis.Aclar/PVC/Al); tbl 98x150 mg (blis.Aclar/PVC/Al); tbl 100x150 mg (blis.Aclar/PVC/Al); tbl 14x150 mg (blis.Aclar/PVC/Al-kalend.bal.); tbl 28x150 mg (blis.Aclar/PVC/Al-kalend.bal.); tbl 56x150 mg (blis.Aclar/PVC/Al-kalend.bal.); tbl 84x150 mg (blis.Aclar/PVC/Al-kalend.bal.); tbl 98x150 mg (blis.Aclar/PVC/Al-kalend.bal.); tbl 30x150 mg (fľ.HDPE)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2011-09-23
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/01536-Z1B Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.:2018/02775-TR, 2018/02776-TR PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA IRBESARTAN MYLAN 150 MG IRBESARTAN MYLAN 300 MG TABLETY (irbesartan) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Irbesartan Mylan a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Irbesartan Mylan 3. Ako užívať Irbesartan Mylan 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Irbesartan Mylan 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE IRBESARTAN MYLAN A NA ČO SA POUŽÍVA Irbesartan Mylan obsahuje irbesartan, ktorý patrí do skupiny liekov známych ako antagonisty receptorov angiotenzínu-II. Angiotenzín-II je látka tvorená v tele, ktorá sa viaže na receptory v krvných cievach a tým spôsobuje ich zúženie. Výsledkom je zvýšenie krvného tlaku. Irbesartan zabraňuje naviazaniu angiotenzínu-II na tieto receptory, čím spôsobuje rozšírenie krvných ciev a zníženie krvného tlaku. Irbesartan tiež spomaľuje zhoršovanie funkcie obličiek u pacientov s vysokým krvným tlakom a diabetom (cukrovkou) 2. typu. Irbesartan Mylan sa používa u dospelých pacientov na: liečbu vysokého krvného tlaku (esenciálnej hypertenzie) ochranu obličiek u pacientov s vysok Прочитайте повний документ
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/01536-Z1B Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.:2018/02775-TR, 2018/02776-TR SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Irbesartan Mylan 150 mg Irbesartan Mylan 300 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Irbesartan Mylan 150 mg: Každá tableta obsahuje 150 mg irbesartanu. Pomocná látka so známym účinkom 60 mg monohydrátu laktózy v tablete. Irbesartan Mylan 300 mg: Každá tableta obsahuje 300 mg irbesartanu. Pomocná látka so známym účinkom 120 mg monohydrátu laktózy v tablete. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. 150 mg: okrúhla biela až takmer biela bikonvexná tableta so skosenou hranou s označením „M“ na jednej strane a „IN2“ na druhej strane. 300 mg: oválna biela až takmer biela bikonvexná tableta so skosenou hranou s označením „M“ na jednej strane a „IN3“ na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Irbesartan Mylan je indikovaný na liečbu esenciálnej hypertenzie u dospelých pacientov. Je tiež indikovaný na liečbu ochorenia obličiek u dospelých pacientov s hypertenziou a diabetom mellitus 2. typu ako súčasť antihypertenzného liekového režimu ( pozri časti 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Obvyklá odporúčaná počiatočná a udržiavacia dávka je 150 mg raz denne. Irbesartan v dávke 150 mg raz denne poskytuje všeobecne lepšiu 24 hodinovú kontrolu krvného tlaku ako 75 mg. Avšak o začatí liečby so 75 mg možno uvažovať najmä u hemodialyzovaných pacientov a u starších ľudí nad 75 rokov. Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/01536-Z1B Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.:2018/02775-TR, 2018/02776-TR U pacientov nedostatočne kontrolovaných dávkou 150 mg raz denne je možné dávku Irbesartanu Mylan zvýšiť na 300 mg alebo pridať iné antihypertenzíva (pozri časti 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1). Preukázalo sa, že zv Прочитайте повний документ