Ioflupano (123I) ROTOP 74 MBq/ml Solução injetável

Страна: Португалія

мова: португальська

Джерело: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Активний інгредієнт:

Ioflupano (123I)

Доступна з:

ROTOP Radiopharmacy GmbH

Код атс:

V09AB03

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Ioflupano (123I)

Дозування:

74 MBq/ml

Фармацевтична форма:

Solução injetável

Склад:

Ioflupano (123I) 74 MBq/ml

Адміністрація маршрут:

Via intravenosa

Одиниць в упаковці:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 2.5 ml

Клас:

19.5.5 - Radiofármacos de iodo

Тип рецепту:

MSRM restrita - Alínea b)

Терапевтична група:

GenéricoRadiofármaco

Терапевтична области:

iodine ioflupane (123I)

Терапевтичні свідчення:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Огляд продуктів:

Número de Registo: 5811542 CNPEM: 50100025 CHNM: 10070400 Não Comercializado

Статус Авторизація:

Autorizado

Дата Авторизація:

2021-03-23

інформаційний буклет

APROVADO EM
23-03-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Ioflupano (
123
I) ROTOP 74 MBq/ml Solução injetável
Ioflupano (
123
I)
Leia com atenção todo este folheto antes de este medicamento lhe ser
administrado, pois
contém informação importante para si.
−
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
−
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico de Medicina Nuclear
que irá
supervisionar o seu procedimento.
−
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico de Medicina Nuclear.
Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Ioflupano (
123
I) ROTOP e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de Ioflupano (
123
I) ROTOP ser utilizado
3.
Como é utilizado Ioflupano (
123
I) ROTOP
4.
Efeitos indesejáveis
5.
Como é conservado Ioflupano (
123
I) ROTOP
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Ioflupano (
123
I) ROTOP e para que é utilizado
Este medicamento é um radiofármaco apenas para uso em diagnóstico.
Ioflupano (
123
I) ROTOP contém a substância ativa ioflupano (
123
I) que é utilizada para
ajudar
a
identificar
(diagnosticar)
doenças
no
cérebro.
Pertence
a
um
grupo
de
medicamentos denominado “radiofármacos”, que contêm uma pequena
quantidade de
radioatividade.
•
Quando um radiofármaco é injetado, este fixa-se durante um curto
período de
tempo num órgão ou numa área específica do organismo.
•
Uma vez que este contém uma pequena quantidade de radioatividade,
pode ser
detetado fora do organismo utilizando câmaras especiais.
•
Pode assim ser obtida uma imagem, denominada cintigrafia. Esta
cintigrafia
mostrará exatamente onde está a radioatividade no órgão e no
organismo. Isto
fornecerá ao médico informação valiosa acerca da forma como aquele
órgão está a
funcionar.
Quando o Ioflupano (
123
I) ROTOP é injetado num adulto, é transportado no sangue pelo
organismo e acumula-se numa pequena

Характеристики продукта

APROVADO EM
23-03-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Ioflupano (
123
I) ROTOP 74 MBq/ml Solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada mililitro de solução contém 74 MBq de ioflupano (
123
I) à hora de referência (0,07 a
0,13
µ
g/ml de ioflupano).
Cada frasco para injetáveis de dose única de 2,5 ml contém 185 MBq
de ioflupano (
123
I)
(intervalo de atividade molar de 2,5 a 4,5 x 10
14
Bq/mmol) à hora de referência.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Este medicamento contém 31,6 g/l de etanol.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Solução límpida e incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.
Ioflupano (
123
I) ROTOP é indicado para deteção da perda dos terminais dos
neurónios
dopaminérgicos funcionais no striatum:
•
Em doentes adultos com síndrome de Parkinson clinicamente indefinida,
como, por
exemplo, aqueles que apresentam sintomas precoces, de forma a auxiliar
a
diferenciar entre o tremor essencial e as síndromes de Parkinson
relacionadas com
a doença de Parkinson idiopática, a atrofia multissistémica e a
paralisia
supranuclear progressiva. O Ioflupano (
123
I) ROTOP não tem a capacidade para
discriminar entre doença de Parkinson, atrofia multissistémica e
paralisia
supranuclear progressiva.
•
Em doentes adultos, para ajudar a diferenciar entre provável
demência com corpos
de Lewy e doença de Alzheimer.
APROVADO EM
23-03-2021
INFARMED
O Ioflupano (
123
I) ROTOP não tem a capacidade para discriminar entre demência
com corpos de Lewy e demência por doença de Parkinson.
4.2
Posologia e modo de administração
O Ioflupano (
123
I) ROTOP deve apenas ser utilizado em doentes adultos referenciados
por médicos com experiência
no tratamento de perturbações dos movimentos e/ou
demência. O Ioflupano (
123
I) ROTOP deve apenas ser utilizado por pessoal qualificado,
com
as
devidas
au