IOFLUPANE (123I) ROTOP

Страна: Італія

мова: італійська

Джерело: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Активний інгредієнт:

IODIO-123I-IOFLUPANO

Доступна з:

ROTOP RADIOPHARMACY GMBH

Код атс:

V09AB03

ІПН (Міжнародна Ім'я):

IODIO-123I-IOFLUPANO

Клас:

M

Терапевтична области:

IODIO-123I-IOFLUPANO

Огляд продуктів:

049077011 - 74 MBQ/ML SOLUZIONE INIETTABILE 2,5 ML IN FLACONCINO IN VETRO DA 10 ML - Autorizzato; 049077023 - 74 MBQ/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 ML IN FLACONCINO IN VETRO DA 10 ML - Autorizzato

Статус Авторизація:

Autorizzato

інформаційний буклет

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Ioflupane (
123
I) ROTOP 74 MBq/mL Soluzione iniettabile
ioflupane (
123
I)
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale
perché contiene importanti
informazioni per lei.
−
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
−
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico specialista di medicina
nucleare incaricato di
eseguire l'esame.
−
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico specialista di medicina nucleare. Vedere
paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1.
Cos’è Ioflupane (
123
I) ROTOP e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Ioflupane (
123
I) ROTOP
3.
Come usare Ioflupane (
123
I) ROTOP
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Ioflupane (
123
I) ROTOP
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Cos’è Ioflupane (
123
I) ROTOP e a cosa serve
Questo medicinale è un prodotto radiofarmaceutico solo per uso
diagnostico.
Ioflupane (
123
I) ROTOP contiene il principio attivo ioflupane (
123
I) che è usato per aiutare a identificare
(diagnosticare) malattie del cervello. Fa parte di un gruppo di
medicinali denominati “radiofarmaci”,
che contengono una piccola quantità di radioattività.
•
Quando un radiofarmaco viene iniettato, si accumula in un organo o in
una parte del corpo per un
breve periodo.
•
Dal momento che contiene una piccola quantità di radioattività, la
sua presenza può essere
rilevata dall’esterno del corpo utilizzando speciali macchine
fotografiche.
•
Queste possono fornire un’immagine chiamata scansione. La scansione
mostrerà esattamente
dove si trova la radioattività all’interno dell’organo e del
corpo. Tutto ciò darà al medico
informazioni preziose sul funzionamento di tale organo.
Quando Ioflupane (
123
I) ROTOP viene iniettato in un adulto, viene trasportato dal sangue
per tutto il
corpo e si accumula in una piccola area del cervello. In quest’area
del cervello

Характеристики продукта

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Ioflupane (
123
I) ROTOP 74 MBq/mL Soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni mL di soluzione contiene ioflupane (
123
I) 74 MBq alla data e ora di riferimento (da 0,07 a
0,13 μg/mL di ioflupane).
Ogni flaconcino monodose da 2,5 mL contiene 185 MBq di ioflupane (
123
I) (intervallo di attività
specifica da 2,5 a 4,5 x 10
14
Bq/mmol) alla data e ora di riferimento.
Eccipiente(i) con effetti noti
Questo medicinale contiene 31,6 g/L di etanolo.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Soluzione limpida incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
Indicazioni terapeutiche
Medicinale solo per uso diagnostico.
Ioflupane (
123
I) ROTOP è indicato per rilevare la perdita di terminazioni neuronali
dopaminergiche
funzionali nel corpo striato:
•
in pazienti adulti affetti da sindromi parkinsoniane clinicamente
incerte, ad esempio quelle con
sintomi precoci, al fine di agevolare la differenziazione del tremore
essenziale dalle sindromi
parkinsoniane correlate al morbo di Parkinson idiopatico, atrofia
sistemica multipla e paralisi
sopranucleare progressiva. Ioflupane (
123
I) ROTOP non consente di discriminare tra morbo di
Parkinson, atrofia sistemica multipla e paralisi sopranucleare
progressiva.
•
in pazienti adulti, per agevolare la differenziazione della probabile
demenza con corpi di Lewy
dalla malattia di Alzheimer.
Ioflupane (
123
I) ROTOP non consente di discriminare tra demenza con corpi di Lewy e
demenza da morbo di Parkinson.
4.2
Posologia e modo di somministrazione
Ioflupane (
123
I) ROTOP deve essere utilizzato solamente in pazienti adulti seguiti
da medici esperti nel
trattamento dei disturbi del movimento e/o della demenza. Ioflupane (
123
I) ROTOP deve essere usato
esclusivamente da personale qualificato ed in possesso delle opportune
autorizzazioni per l’uso e la
manipolazione di radionuclidi all’interno di strutture cliniche
appositam