Inuvair Nexthaler 100 µg/dosis - 6 µg/dosis inhalatiepdr. inhalator

Страна: Бельгія

мова: голландська

Джерело: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Активний інгредієнт:

Beclometasondipropionaat 100 µg/dosis; Formoterolfumaraatdihydraat 6 µg/dosis

Доступна з:

Chiesi SA-NV

Код атс:

R03AK08

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Beclometasone Dipropionate; Formoterol Fumarate Dihydrate

Дозування:

100 µg/dose - 6 µg/dose

Фармацевтична форма:

Inhalatiepoeder

Склад:

Beclometasondipropionaat 100 µg/dosis; Formoterolfumaraatdihydraat 6 µg/dosis

Адміністрація маршрут:

Inhalatie

Терапевтична области:

Formoterol and Beclometasone

Огляд продуктів:

CTI-code: 432013-01 - De grootte van de verpakking: 120 doses - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 08025153000280 - CNK-code: 3049905 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 432013-03 - De grootte van de verpakking: 3 x 120 doses - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 08025153000365 - CNK-code: 3478997 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 432013-02 - De grootte van de verpakking: 2 x 120 doses - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Статус Авторизація:

Gecommercialiseerd: Ja

Дата Авторизація:

2012-12-13

інформаційний буклет

Page 1 of 13
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
INUVAIR NEXTHALER 100 MICROGRAM/6 MICROGRAM PER INHALATIE,
INHALATIEPOEDER
Voor gebruik bij volwassenen.
beclometasondipropionaat anhydraat/formoterolfumaraatdihydraat.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Inuvair Nexthaler en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1.
WAT IS INUVAIR NEXTHALER EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Inuvair Nexthaler is een poeder dat via de mond wordt geïnhaleerd en
rechtstreeks in uw
longen terechtkomt. Het bevat twee werkzame bestanddelen:
beclometasondipropionaat
anydraat en formoterolfumaraatdihydraat.
-
Beclometasondipropionaat behoort tot een groep van geneesmiddelen,
corticosteroïden
genoemd, die een ontstekingsremmende werking hebben, waardoor de
zwelling en irritatie
in uw longen verminderen.
-
Formoterolfumaraatdihydraat behoort tot een groep van geneesmiddelen
die
langwerkende bronchusverwijders worden genoemd. Deze ontspannen de
spieren in uw
luchtwegen. Op deze manier verwijden ze de luchtwegen, waardoor u
makkelijker lucht in
en uit uw longen kunt ademen.
Deze twee werkzame bestanddelen vergemakkelijken het ademhalen,
doordat ze symptomen
zoals kortademigheid, piepende a

Характеристики продукта

Samenvatting van de productkenmerken
Page 1 of 26
Inuvair Nexthaler 100 microgram/6 microgram per dosis -
Inhalatiepoeder
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Inuvair Nexthaler 100 microgram/6 microgram per inhalatie,
inhalatiepoeder.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke afgepaste dosis van 10 mg inhalatiepoeder bevat:
100
microgram
beclometasondipropionaat
anhydraat
en
6
microgram
formoterolfumaraatdihydraat.
Dit is equivalent aan een vrijkomende dosis (de dosis die het mondstuk
verlaat) van 81,9
microgram beclometasondipropionaat anhydraat en 5,0 microgram
formoterolfumaraatdihydraat.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke inhalatie bevat 9,9 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Inhalatiepoeder.
De multidose inhalator bevat een wit of bijna wit poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
ASTMA
Inuvair Nexthaler is geïndiceerd voor de reguliere behandeling van
astma bij patiënten die in
aanmerking komen voor een combinatieproduct (inhalatiecorticosteroïde
en langwerkende bèta-
2-agonist):
- patiënten die niet goed onder controle zijn met
inhalatiecorticosteroïden en ‘zo nodig’ een
kortwerkende inhalatie-bèta-2-agonist,
of
- patiënten die reeds onder controle zijn met zowel
inhalatiecorticosteroïden als langwerkende
bèta-2-agonisten.
Inuvair Nexthaler is geïndiceerd voor volwassen patiënten.
Samenvatting van de productkenmerken
Page 2 of 26
Inuvair Nexthaler 100 microgram/6 microgram per dosis -
Inhalatiepoeder
COPD
Symptomatische behandeling van patiënten met ernstig COPD (FEV1 < 50%
van de voorspelde
normale waarde) en een voorgeschiedenis van herhaalde exacerbaties,
die significante symptomen
vertonen ondanks een standaardbehandeling met langwerkende
bronchodilatatoren.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Inuvair Nexthaler is bestemd voor inhalatie.
ASTMA
Inuvair Nexthaler is niet bedoeld voor de initiële behandeling van
astma. De dosering van de
werkzame stoffen van In