INFANRIX-IPV+HIB por szuszpenziós injekcióhoz és szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben

Страна: Угорщина

мова: угорська

Джерело: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Активний інгредієнт:

vakcina (kombinált)

Доступна з:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Код атс:

J07CA06

ІПН (Міжнародна Ім'я):

vaccine (combined)

Одиниць в упаковці:

1x0,5ml előretöltött fecskendőben +2 tű+port tartalmazó injekciós üveg 1x0,5ml előretöltött fecskendőben tű nélkül+port tartalma

Клас:

TK

Тип рецепту:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Огляд продуктів:

Kiszerelések: 1 X 0.5 ml előretöltött fecskendőben - +2 tű+port tartalmazó injekciós üveg - OGYI-T-09521 / 01 - V - TK - igen; 1 X 0.5 ml előretöltött fecskendőben - tű nélkül+port tartalmazó injekciós üveg - OGYI-T-09521 / 02 - V - TK - igen

Статус Авторизація:

Önálló teljes

Дата Авторизація:

2004-04-26

інформаційний буклет

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
INFANRIX-IPV+HIB POR SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓHOZ ÉS SZUSZPENZIÓS
INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT
FECSKENDŐBEN
Diphtheria (D), tetanus (T), acellularis pertussis (Pa), inaktivált
poliomyelitis (IPV) és konjugált b
típusú _Haemophilus influenzae_ (Hib) vakcina (adszorbeált)
MIELŐTT GYERMEKE MEGKAPNÁ EZT AZ OLTÁST, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt az oltást az orvos kizárólag gyermekének írta fel. Ne adja
át a készítményt másnak.
-
Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Infanrix-IPV+Hib és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Infanrix-IPV+Hib alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Infanrix-IPV+Hib-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Infanrix-IPV+Hib-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ INFANRIX-IPV+HIB ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Infanrix-IPV+Hib szuszpenziós injekció diftéria, tetanusz,
pertusszisz, poliomielitisz és b típusú
_Haemophilus influenzae_ (Hib) elleni aktív immunizálásra alkalmas
csecsemők és kisgyermekek
részére 2 hónapos kortól 3 éves korig. Az oltás a szervezetben
ellenanyag képződést indít el, ami
védelmet biztosít ezekkel a megbetegedésekkel szemben.
Az Infanrix-IPV+Hib szuszpenziós injekció egy adagos két
komponensű készítmény: az egyik
komponens a DTPa-IPV folyékony szuszpenzió (0,5 ml) előretöltött
fecskendőben, a másik
komponens a

Характеристики продукта

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Infanrix-IPV+Hib por szuszpenziós injekcióhoz és szuszpenziós
injekció előretöltött fecskendőben
Diphtheria (D), tetanus (T), acellularis pertussis (Pa), inaktivált
poliomyelitis (IPV) és konjugált b
típusú _Haemophilus influenzae_ (Hib) vakcina (adszorbeált)
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az elkészített szuszpenziós injekció minden egyes adagja (0,5 ml)
tartalmaz:
Diphtheria toxoid
1
legalább 30 nemzetközi egység (NE) (25 Lf)
Tetanus toxoid
1
legalább 40 nemzetközi egység (NE) (10 Lf)
_Bordetella pertussis_ antigének:
Pertussis toxoid
(PT)
1
25 µg
Filamentózus haemagglutinin
(FHA)
1
25 µg
Pertaktin
(PRN)
1
8 µg
Inaktivált poliovírus
(IPV)
1-es típus (Mahoney törzs)
2
40 D-antigén egység
2-es típus (MEF-1 törzs)
2
8 D-antigén egység
3-as típus (Saukett törzs)
2
32 D-antigén egység
b típusú _Haemophilus influenzae_ poliszacharid
(poliribozilribitol-foszfát) (PRP)
10 µg
tetanus toxoid hordozó fehérjéhez kötve
kb. 25 µg
1
Hidratált alumínium-hidroxidhoz kötött
0,5 mg Al
3+
2
VERO sejtkultúrán előállított
A vakcina nyomokban a gyártási folyamat során használt
formaldehidet, neomicint és polimixint
tartalmazhat (lásd 4.3 pont).
Ismert hatású segédanyagok:
A vakcina < 0,07 nanogramm para-aminiobenzoesavat és 0,036 mikrogramm
fenilalanint tartalmaz
adagonként (lásd 4.4 pont).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por szuszpenziós injekcióhoz és szuszpenziós injekció
előretöltött fecskendőben
A diphtheria, tetanus, acellularis pertussis és inaktivált
poliomyelitis (DTPa-IPV) összetevő zavaros
fehér szuszpenzió.
A liofilizált, b típusú _Haemophilus influenzae _(Hib) összetevő
fehér por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Infanrix-IPV+Hib szuszpenziós injekció a diphtheria, tetanus,
pertussis, poliomyelitis és a b típusú
_Haemophilus influenzae_ elleni aktív immunizálásra alkalmas
csecsemők és gyermekek részére
2 hónapos kortól.
4.