Страна: Португалія
мова: португальська
Джерело: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Sinvastatina + Ezetimiba
Organon Portugal, Sociedade Unipessoal, Lda.
C10BA02
Simvastatin + Ezetimibe
40 mg + 10 mg
Comprimido
Sinvastatina 40 mg ; Ezetimiba 10 mg
Via oral
Blister 30 unidade(s)
3.7 - Antidislipidémicos
MSRM
N/A
simvastatin and ezetimibe
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5244488 CNPEM: 50107798 CHNM: 10036330 Não Comercializado
Autorizado
2004-11-08
APROVADO EM 11-09-2019 INFARMED Folheto informativo: Informação para o doente INEGY 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg ou 10 mg/40 mg Comprimidos Ezetimiba e sinvastatina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é INEGY e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar INEGY 3. Como tomar INEGY 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar INEGY 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é INEGY e para que é utilizado INEGY contém as substâncias ativas ezetimiba e sinvastatina. INEGY é um medicamento utilizado para baixar os valores de colesterol total, colesterol “mau” (colesterol das LDL), e substâncias gordas chamadas triglicéridos no sangue. Adicionalmente, o INEGY aumenta os valores de colesterol “bom” (colesterol das HDL). INEGY atua de duas formas para reduzir o seu colesterol. A substância ativa ezetimiba reduz o colesterol que é absorvido no seu trato digestivo. A substância ativa sinvastatina, que pertence à classe das “estatinas”, inibe a produção de colesterol no seu organismo. O colesterol é uma das várias substâncias gordas encontradas na corrente sanguínea. O seu colesterol total é constituído principalmente pelo colesterol das LDL e HDL. O colesterol das LDL é frequentemente chamado de colesterol “mau” porque se pode acumular nas paredes das suas artérias formando placas. Eventualmente esta formação de placas pode levar a um estreitamento das Прочитайте повний документ
APROVADO EM 11-09-2019 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO INEGY 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg ou 10 mg/40 mg Comprimidos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba e 10, 20 ou 40 de sinvastatina. Excipiente(s) com efeito conhecido Cada comprimido de 10/10 mg contém 58,2 mg de lactose mono-hidratada Cada comprimido de 10/20 mg contém 126,5 mg de lactose mono-hidratada Cada comprimido de 10/40 mg contém 262,9 mg de lactose mono-hidratada Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido. Comprimidos em forma de cápsula esbranquiçados com os códigos “311”, “312” ou “313” numa das faces. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Prevenção de Eventos Cardiovasculares INEGY está indicado na redução do risco de eventos cardiovasculares (ver secção 5.1) em doentes com doença coronária (DC) e antecedentes de síndrome coronária aguda (SCA), previamente em tratamento com uma estatina ou não. Hipercolesterolemia INEGY está indicado como terapêutica adjuvante da dieta para utilização em doentes com hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica e não familiar) ou hiperlipidemia mista, quando for adequada a utilização de uma associação medicamentosa: - doentes não controlados de forma apropriada com uma estatina em monoterapia - doentes já em tratamento com uma estatina e ezetimiba Hipercolesterolemia Familiar Homozigótica (HFHo) INEGY está indicado como terapêutica adjuvante da dieta em doentes com HFHo. Os doentes podem também receber tratamentos adjuvantes adicionais (p. ex., aferese das lipoproteínas de baixa densidade [LDL]). APROVADO EM 11-09-2019 INFARMED 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Hipercolesterolemia O doente deverá estar a fazer uma dieta hipolipemiante adequada, devendo continuar esta dieta durante o tratamento com INEGY. A via de administração é oral. O intervalo posológico do INEGY é de 10/10 mg/dia a 10/80 Прочитайте повний документ