Страна: Румунія
мова: румунська
Джерело: ANMDM (Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România)
VACCIN POLIOMIELITIC TRIVALENT INACTIVAT
SANOFI PASTEUR S.A. - FRANTA
J07BF03
VACCIN POLIOMIELITIC TRIVALENT INACTIVAT
SUSP. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA SAU FLAC. MULTIDO
PRF
SANOFI PASTEUR - FRANTA
VACCINURI VIRALE VACCINURI POLIOMIELITICE
4596/2012/08 Cutie cu 1 flac. din sticla cu 25 ml (50 doze) susp. inj.; 4596/2012/07 Cutie cu 1 flac. din sticla cu 10 ml (20 doze) susp. inj.; 4596/2012/06 Cutie cu 10 flac. din sticla cu 5 ml (10 doze) susp. inj.; 4596/2012/05 Cutie cu 1 flac. din sticla cu 5 ml (10 doze) susp. inj.; 4596/2012/04 Cutie cu 1 seringa preumpluta din sticla x 0,5 ml, susp. inj., fara ac atasat cu 2 ace separate; 4596/2012/03 Cutie cu 1 seringa preumpluta din sticla x 0,5 ml, susp. inj., fara ac atasat cu 1 ac separat; 4596/2012/02 Cutie cu 20 seringi preumplute din sticla x 0,5 ml, susp. inj. cu ac atasat; 4596/2012/01 Cutie cu 1 seringa preumpluta din sticla x 0,5 ml susp. inj. cu ac atasat;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4596/2012/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa 1 _ _ PROSPECT_ IMOVAX POLIO suspensie injectabilă în seringă preumplută sau flacon multidoză vaccin poliomielitic inactivat CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE VACCINARE. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este IMOVAX POLIO şi pentru ce se utilizează 2. Înainte de a vi se administra IMOVAX POLIO 3. Cum se administrează IMOVAX POLIO 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează IMOVAX POLIO 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE IMOVAX POLIO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ IMOVAX POLIO este un vaccin care se administrează injectabil, prezentat în seringă preumplută (a 0,5 ml suspensie injectabilă) cu sau fără ac ataşat şi în flacon multidoză. IMOVAX POLIO este indicat pentru prevenirea poliomielitei la sugari, copii şi adulţi atât pentru vaccinarea primară cât şi pentru rapel. 2. ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA IMOVAX POLIO NU UTILIZAŢI IMOVAX POLIO DACĂ DUMNEAVOASTRĂ SAU COPILUL DUMNEAVOASTRĂ: - sunteţi/este alergic la substanţele active, la excipienţi, neomicină, streptomicină, polimixină B sau aţi/a prezentat o reacţie alergică după o administrare anterioară a acestui vaccin. - aveţi febră sau suferiţi de o boală acută; în acest caz vaccinarea trebuie amânată. AVEŢI GRIJĂ DEOSEBITĂ CÂND UTILIZAŢI IMOVAX POLIO DACĂ DUMNEAVOASTRĂ SAU COPILUL DUMNEAVOASTRĂ: - aveţi/a Прочитайте повний документ
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4596/2012/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI IMOVAX POLIO suspensie injectabilă în seringă preumplută sau flacon multidoză vaccin poliomielitic inactivat 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ O doză de 0,5 ml conţine: Virus poliomielitic* tip 1 (Mahoney), inactivat …………………40 U.D** Virus poliomielitic* tip 2 (MEF-1), inactivat …………………… 8 U.D** Virus poliomielitic* tip 3 (Saukett), inactivat …………………...32 U.D** Acest vaccin este conform cu Farmacopeea Europeană si cu recomandările OMS. * cultivat pe celule VERO ** unitate de antigen D (sau cantitatea de antigen echivalent determinată printr-o metodă imunochimică corespunzătoare) Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă în seringă preumplută sau flacon multidoză. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Acest vaccin este indicat pentru prevenirea poliomielitei la sugari, copii şi adulţi atât pentru vaccinarea primară cât şi pentru rapel. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE DOZE Vaccinarea primară: - Se recomandă administrarea a 3 doze succesive a câte 0,5 ml la intervale de 1 - 2 luni, începând cu vârsta de 2 luni. - Pentru adulţii neimunizaţi, se recomandă administrarea a 2 doze succesive 0,5 ml la un interval de 1 sau preferabil 2 luni. Rapel: - La copii, în al doilea an de viaţă se recomandă administrarea unei a 4-a doze de vaccin (primul rapel) la 1 an de la administrarea celei de a 3-a doze de vaccin. - La adulţi, a 3-a doză (primul rapel) este administrată la 8-12 luni după a 2-a injecţie. 2 Pentru rapelurile ulterioare, la copii şi adolescenţi se recomandă administrarea a câte o doză la intervale de 5 ani; la adulţi, se recomandă administrarea a câte o doză la intervale de 10 ani. MOD DE ADMINISTRARE Vaccinul se administrează de preferat, intramuscu Прочитайте повний документ