IMOVAX POLIO Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Страна: Чехія

мова: чеська

Джерело: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Активний інгредієнт:

14152 INAKTIVOVANÝ VIRUS POLIOMYELITIDY TYP 1; 14153 INAKTIVOVANÝ VIRUS POLIOMYELITIDY TYP 2; 14154 INAKTIVOVANÝ VIRUS POLIOMYELITIDY TYP 3

Доступна з:

Sanofi Pasteur, Lyon Array

Код атс:

J07BF03

ІПН (Міжнародна Ім'я):

14152 INAKTIVOVANÝ VIRUS POLIOMYELITIDY TYP 1; 14153 INAKTIVOVANÝ VIRUS POLIOMYELITIDY TYP 2; 14154 INAKTIVOVANÝ VIRUS POLIOMYELITIDY TYP 3

Фармацевтична форма:

Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Адміністрація маршрут:

Subkutánní/intramuskulární podání

Тип рецепту:

Rx Array

Терапевтична области:

POLIOMYELITIDA, TRIVALENTNÍ VAKCÍNA, INAKTIVOVANÝ CELÝ VIRUS

Огляд продуктів:

Kód SÚKL: 0100225 Velikost balení: 20X0,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0115258 Velikost balení: 1X0,5ML+2SJ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0100224 Velikost balení: 1X0,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0100226 Velikost balení: 1X0,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0100227 Velikost balení: 20X0,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0068971 Velikost balení: 1X0,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0021910 Velikost balení: 20X0,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Статус Авторизація:

R - registrovaný léčivý přípravek

Дата Авторизація:

2024-02-12

інформаційний буклет

1/6
SP.ZN. SUKLS108703/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTA
IMOVAX POLIO
INJEKČNÍ SUSPENZE V
PŘE
D
PLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
VAKCÍNA PROTI POLIOMYELITIDĚ (INAKTIVOVANÁ)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBAL
OVOU
INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
NE
CHÁTE SEBE NEBO SVÉ DÍTĚ OČKOVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci až do ukončení očkování pro
případ, že si ji budete potřebovat
přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
-
Tato vakcína byl předepsána výhradně Vám nebo Vašemu dítěti.
Nedávejte jej žádné další
osobě.
-
Pokud se u Vás nebo vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z
nežádoucích účinků, sdělte to svému
lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je IMOVAX POLIO a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete IMOVAX POLIO
používat
3.
Jak se IMOVAX POLIO používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak IMOVAX POLIO uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1. CO JE IMOVAX POLIO A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
IMOVAX POLIO (IPV) je vakcína. Vakcíny se používají k ochraně
proti infekčním nemocem. Po
očkování vakcínou IMOVAX POLIO si přirozená ochrana těla
(imunitní systém) vytváří ochranu proti
poliovirům (typům obsaženým ve vakcíně).
Tato vakcína se používá k ochraně před onemocněním dětskou
obrnou (poliomyelitidou) u kojenců,
dětí a dospělých jako základní očkování (série prvních
očkování) i přeočkování (posilovací dávka).
IMOVAX POLIO se musí používat v souladu s platnými oficiálními
doporučeními.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE
IMOVAX POLIO POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE IMOVAX POLIO
:
– jestliže jste Vy nebo Vaše dítě měli alergickou reakci na
léčivé látky nebo na kter

Характеристики продукта

1/6
SP.ZN. SUKLS108703/2023
SOUHRN
ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
IMOVAX POLIO injekční suspenze v předplněné injekční
stříkačce
Vakcína proti poliomyelitidě (inaktivovaná)
2. KV
ALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Léčivé látky:
Virus poliomyelitidis inactivatum typus 1 (Mahoney)* …..29
antigenních D jednotek**
Virus poliomyelitidis inactivatum typus 2 (MEF-1) *……...7
antigenních D jednotek**
Virus poliomyelitidis inactivatum typus 3 (Saukett)*…….26
antigenních D jednotek**
* Kultivováno na VERO buňkách
** Tato množství antigenu jsou úplně stejná jako ta, která byla
dříve vyjádřená jako 40-8-32 D
jednotek antigenu pro virus typu 1, 2 a 3, při měření jinou
vhodnou imunochemickou metodou.
Pomocné látky se známým účinkem:
Fenylalanin 12,5 mikrogramů
Ethanol 2 mg
(viz bod 4.4)
IMOVAX POLIO může obsahovat stopy neomycinu, streptomycinu a
polymyxinu B (viz bod 4.3).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORM
A
Injekční suspenze v přeplněné injekční stříkačce.
Popis přípravku: čirá, bezbarvá suspenze
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ
INDIKACE
IMOVAX POLIO (IPV) je indikován k profylaxi onemocnění
poliomyelitidou u kojenců, dětí a
dospělých, jak pro základní očkování, tak i pro přeočkování
(booster).
IMOVAX POLIO musí být používán v souladu s platnými
oficiálními doporučeními.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
DÁVKOVÁNÍ
_PEDIATRICKÁ POPUL_
_ACE _
Základní očkování:
2/6
•
Dětem od 2 měsíců věku se podávají postupně 3 dávky (0,5 ml)
v intervalech 1 – 2 měsíce. Toto
očkovací schéma je v souladu s platným národním doporučením.
Další očkovací schémata v souladu s doporučením WHO:
Dětem od věku 6 týdnů lze IMOVAX POLIO podat v 6., 10., a 14.
týdnu života v souladu s
doporučením WHO.
V zemích, kde se používá k rutinní imunizaci živá perorální
vakcína proti poliomyelitidě (trivalentní,
bivalentní neb