IMDUR Film Coated Tablet 60 Milligram

Страна: Ірландія

мова: англійська

Джерело: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Активний інгредієнт:

ISOSORBIDE MONONITRATE

Доступна з:

Profind Wholesale Ltd.

Дозування:

60 Milligram

Фармацевтична форма:

Film Coated Tablet

Дата Авторизація:

2009-08-21

Характеристики продукта

IRISH MEDICINES BOARD ACT 1995, AS AMENDED
MEDICINAL PRODUCTS (CONTROL OF PLACING ON THE MARKET) REGULATIONS, 2007, AS AMENDED
PPA1500/028/001
Case No: 2083742
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the above mentioned Regulations hereby grants to
PROFIND WHOLESALE LTD.
UNIT 625, KILSHANE AVENUE, NORTHWEST BUSINESS PARK, DUBLIN 15, IRELAND
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations, in respect of the product
IMDUR 60 MG PROLONGED-RELEASE TABLETS
the particulars of which are set out in the attached Schedule. The authorisation is also subject to the general conditions as may be specified in
the said Regulations as listed on the reverse of this document.
This authorisation, unless previously revoked, shall continue in force from 28/07/2010.
Signed on behalf of the Irish Medicines Board this
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 28/07/2010_
_CRN 2083742_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Imdur 60 mg Prolonged-Release Tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each tablet contains 60 mg isosorbide mononitrate.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated, prolonged-release tablet
_Product imported from Greece:_
Yellow oval, biconvex, tablet, scored on both sides and engraved with ‘A’ and ‘ID’ on one side
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Prophylactic management of angina pectoris. Imdur is not indicated in the management of acute attacks of angina
pectoris.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
DOSAGE
Imdur 60 mg once daily to be taken�