Imaverol 100 mg/ml concentraat voor emulsie voor cutaan gebruik voor honden, runderen en paarden

Страна: Нідерланди

мова: голландська

Джерело: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Активний інгредієнт:

enilconazol alleen voor uitwendig gebruik

Доступна з:

Audevard

Код атс:

QD01AC90

ІПН (Міжнародна Ім'я):

enilconazol for topical use only.

Фармацевтична форма:

Emulsie voor cutaan gebruik

Склад:

enilconazol alleen voor uitwendig gebruik 100 mg/ml,

Адміністрація маршрут:

Cutaan gebruik

Тип рецепту:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek of leverancier met een vergunning

Терапевтична група:

Honden; Paarden; Runderen

Терапевтична области:

Enilconazole

Огляд продуктів:

Wachttermijn: Paarden Vlees 0 dagen; Runderen Melk 0 dagen; Runderen Vlees 0 dagen

Статус Авторизація:

Nationaal

Дата Авторизація:

1995-09-06

Характеристики продукта

BD/2022/REG NL 8608/zaak 889825
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Audevard te Clichy d.d. 17 juni 2021 tot
wijziging van de
handelsvergunning voor het diergeneesmiddel IMAVEROL 100 MG/ML
CONCENTRAAT VOOR
EMULSIE VOOR CUTAAN GEBRUIK VOOR HONDEN, RUNDEREN EN PAARDEN,
ingeschreven
onder nummer REG NL 8608;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
IMAVEROL 100
MG/ML CONCENTRAAT VOOR EMULSIE VOOR CUTAAN GEBRUIK VOOR HONDEN,
RUNDEREN EN PAARDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 8608, zoals
aangevraagd d.d. 17 juni 2021, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel IMAVEROL 100 MG/ML CONCENTRAAT VOOR EMULSIE VOOR
CUTAAN GEBRUIK VOOR HONDEN, RUNDEREN EN PAARDEN, REG NL 8608 treft u
aan
als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
IMAVEROL 100 MG/ML CONCENTRAAT VOOR EMULSIE VOOR CUTAAN GEBRUIK VOOR
HONDEN, RUNDEREN EN PAARDEN, REG NL 8608 treft u aan als bijlage II
behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2022/REG NL 8608/zaak 889825
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2022/REG NL 8608/zaak 889825
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
IMAVEROL 100 mg/ml concentraat voor emulsie voor cutaan gebruik voor
honden, paarden en
runderen.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Enilconazol
100 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat