Imaverol 100 mg/ml concentraat voor emulsie voor cutaan gebruik voor honden

Страна: Нідерланди

мова: голландська

Джерело: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Активний інгредієнт:

enilconazol alleen voor uitwendig gebruik

Доступна з:

Audevard

Код атс:

QD01AC90

ІПН (Міжнародна Ім'я):

enilconazol for topical use only.

Фармацевтична форма:

Emulsie voor cutaan gebruik

Склад:

enilconazol alleen voor uitwendig gebruik 100 mg/ml,

Адміністрація маршрут:

Cutaan gebruik

Тип рецепту:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Терапевтична група:

Honden

Терапевтична области:

Enilconazole

Статус Авторизація:

Nationaal

Дата Авторизація:

2005-05-20

Характеристики продукта

BD/2022/REG NL 10326/zaak 889821
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Audevard te Clichy d.d. 17 juni 2021 tot
wijziging van de
handelsvergunning voor het diergeneesmiddel IMAVEROL 100 MG/ML
CONCENTRAAT VOOR
EMULSIE VOOR CUTAAN GEBRUIK VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer REG
NL
10326;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
IMAVEROL 100
MG/ML CONCENTRAAT VOOR EMULSIE VOOR CUTAAN GEBRUIK VOOR HONDEN,
ingeschreven onder nummer REG NL 10326, zoals aangevraagd d.d. 17 juni
2021, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel IMAVEROL 100 MG/ML CONCENTRAAT VOOR EMULSIE VOOR
CUTAAN GEBRUIK VOOR HONDEN, REG NL 10326 treft u aan als bijlage I
behorende
bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
IMAVEROL 100 MG/ML CONCENTRAAT VOOR EMULSIE VOOR CUTAAN GEBRUIK VOOR
HONDEN, REG NL 10326 treft u aan als bijlage II behorende bij dit
besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2022/REG NL 10326/zaak 889821
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2022/REG NL 10326/zaak 889821
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
IMAVEROL 100 mg/ml concentraat voor emulsie voor cutaan gebruik voor
honden.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Enilconazol
100 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor emulsie voor cutaan gebruik.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Hond.
4.2
INDICATIES VOO