Imatinib Mylan 100 mg

Страна: Норвегія

мова: норвезька

Джерело: Statens legemiddelverk

Активний інгредієнт:

Imatinib

Доступна з:

Mylan AB

Код атс:

L01XE01

ІПН (Міжнародна Ім'я):

imatinib

Дозування:

100 mg

Фармацевтична форма:

Tablett, filmdrasjert

Одиниць в упаковці:

Blisterpakning 60 stk

Тип рецепту:

C

Статус Авторизація:

Markedsført

Дата Авторизація:

2017-01-01

інформаційний буклет

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
IMATINIB MYLAN 100 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
IMATINIB MYLAN 400 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
IMATINIB
Les n
淡
ye gjennom dette pakningsvedlegget f
淡
r du begynner
奪
bruke dette legemidlet. Det
inneholder informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare p
奪
dette pakningsvedlegget. Du kan f
奪
behov for
奪
lese det igjen.
•
Hvis du har ytterligere sp
淡
rsm
奪
l, kontakt lege eller apotek.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer p
奪
sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Imatinib Mylan er og hva det brukes mot
2.
Hva du m
奪
vite f
淡
r du bruker Imatinib Mylan
3.
Hvordan du bruker Imatinib Mylan
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Imatinib Mylan
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Â
1. Hva Imatinib Mylan er og hva det brukes mot
V
脱
r oppmerksom p
奪
at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med
en annen
dosering enn angitt i pakningsvedlegget. F
淡
lg alltid legens forskrivning som er angitt p
奪
apoteketiketten.
Imatinib Mylan er et legemiddel som inneholder virkestoffet imatinib.
Dette legemidlet virker ved
奪
hemme vekst av unormale celler ved sykdommene listet nedenfor. Dette
inkluderer visse kreftformer.
Imatinib Mylan brukes til behandling av voksne og barn med:
•
KRONISK MYELOGEN LEUKEMI (KML). Leukemi er en form for kreft som
rammer de hvite
blodcellene. Hvite blodceller hjelper vanligvis kroppen med
奪
bekjempe infeksjoner. Kronisk
myelogen leukemi er en form for leukemi hvor visse unormale hvite
blodceller (som kalles
myeloide celler) begynner
奪
vokse uten kontroll.
•
PHILADELPHIAKROMOSOM POSITIV AKUTT LYMFOBLASTISK LEUKEMI (PH-POSITIV
ALL). Leukemi er en
form for kreft som rammer hvite blodceller.

Характеристики продукта

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Imatinib Mylan 100 mg filmdrasjerte tabletter
Imatinib Mylan 400 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg imatinib (som
imatinibmesilat).
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 400 mg imatinib (som
imatinibmesilat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert
Imatinib Mylan 100 mg er mørkegule til brunoransje, runde,
filmdrasjerte tabletter, 10,1 mm (±5 %) i
diameter, med delestrek på den ene siden og "100" på den andre.
Tabletten kan deles i like doser.
Imatinib Mylan 400 mg er mørkegule til brunoransje, ovalformede,
filmdrasjerte tabletter, 21,6 mm
lange og 6 mm brede (±5 %), med delestrek på den ene siden og "400"
på den andre. Tabletten kan
deles i like doser.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Imatinib Mylan er indisert ved behandling av

voksne og barn med nylig diagnostisert Philadelphiakromosom (bcr-abl)
positiv (Ph+) kronisk
myelogen leukemi (KML) i de tilfeller beinmargstransplantasjon ikke
vurderes som
førstelinjebehandling.

voksne og barn med Ph+ KML i kronisk fase etter mislykket behandling
med interferon alfa,
eller i akselerert fase eller blastkrise.

voksne og barn med nylig diagnostisert Philadelphiakromosom positiv
akutt lymfoblastisk
leukemi (Ph+ ALL) samtidig med kjemoterapi.

voksne pasienter som monoterapi ved tilbakevendende eller refraktær
Ph+ ALL.

voksne pasienter med myelodysplastiske/myeloproliferative sykdommer
(MDS/MPD) assosiert
med blodplatederivert vekstfaktor-reseptor (PDGFR) gen-rearrangering.

voksne pasienter med avansert hypereosinofilt syndrom (HES) og/eller
kronisk eosinofil
leukemi (KEL) med FIP1L1-PDGFRα rearrangering.
Effekten av Imatinib Mylan på utfallet av beinmargstransplantasjon er
ikke kjent.

voksne pasienter med inoperabel dermatofibrosarkom protuberans (DFSP),
og hos voksne
pasienter med tilbakevendende og/eller metastatisk DFSP som ikke er
egnet for kirurgi.
Hos voksne og pedia