Imatinib "Fresenius Kabi" 100 mg filmovertrukne tabletter

Страна: Данія

мова: данська

Джерело: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активний інгредієнт:

IMATINIBMESILAT

Доступна з:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Код атс:

L01EA01

ІПН (Міжнародна Ім'я):

imatinib mesylate

Дозування:

100 mg

Фармацевтична форма:

filmovertrukne tabletter

Дата Авторизація:

2016-06-04

Характеристики продукта

24. MARTS 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
IMATINIB "FRESENIUS KABI", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
30000
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Imatinib "Fresenius Kabi"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 100 mg imatinib (som
imatinibmesilat).
Hver filmovertrukket tablet indeholder 400 mg imatinib (som
imatinibmesilat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
100 mg:
Mørkegul til brun-orange, rund filmovertrukket tablet med en diameter
på 10,1 mm (±5%)
og en delekærv på den ene side og ’100’ på den anden side.
Tabletten kan deles i to lige
store doser.
400 mg:
Mørkegul til brun-orange, oval filmovertrukket tablet med en diameter
på 21,6 mm lang &
10,6 mm bred (±5%) og en delekærv på den ene side og ’400’ på
den anden side. Tabletten
kan deles i to lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Imatinib "Fresenius Kabi" er indiceret til behandling af

voksne og børn med nydiagnosticeret Philadelphia-kromosom (bcr-abl)
positiv (Ph+)
kronisk myeloid leukæmi (CML), for hvilke knoglemarvstransplantation
ikke anses
for førstevalgsbehandling.

voksne og børn med Ph+ CML i kronisk fase efter manglende effekt af
alfa-
interferonbehandling, eller i accelereret fase eller blastkrise.

voksne og børn med nydiagnosticeret Philadelphia-kromosom-positiv
akut
lymfoblastær leukæmi (Ph+ ALL) integreret med kemoterapi.
_dk_hum_56755_spc.doc_
_Side 1 af 35_

voksne patienter med Ph+ ALL med tilbagefald eller refraktær sygdom
som
monoterapi.

voksne patienter med myelodysplastisk syndrom/myeloproliferative
sygdomme
(MDS/MPD), som er forbundet med platelet-derived growth factor
receptor-omlejring
(PDGFR-omlejring).

voksne patienter med refraktært hypereosiniphil syndrom (HES)
og/eller kronisk
eosinofil leukæmi (CEL) uden FIP1L1-PDGFRα-omlejring.
Imatinibs effekt på resultatet af knoglemarvstransplantation er ikke
blevet bestemt.
Imatinib er indiceret til

behandling af voksne p