Страна: Бельгія
мова: голландська
Джерело: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Imatinibmesilaat 119,47 mg - Eq. Imatinib 100 mg
EG SA-NV
L01EA01
Filmomhulde tablet
Oraal gebruik
Imatinib
CTI Extended: 475644-02; 475644-01; 475644-04; 475644-03
Gecommercialiseerd: Nee
2015-07-10
Bijsluiter 1/10 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Imatinib EG 100 mg filmomhulde tabletten Imatinib EG 400 mg filmomhulde tabletten Imatinib LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Imatinib EG en waarvoor wordt het ingenomen? 2. Wanneer mag u Imatinib EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u Imatinib EG in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Imatinib EG? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS IMATINIB EG EN WAARVOOR WORDT HET INGENOMEN? Imatinib EG is een geneesmiddel dat de werkzame stof imatinib bevat. Dit geneesmiddel werkt door de groei van abnormale cellen te remmen bij de hieronder opgesomde ziekten. Deze omvatten enkele soorten kanker. IMATINIB EG IS EEN BEHANDELING VOOR VOLWASSENEN EN KINDEREN MET: - CHRONISCHE MYELOÏDE LEUKEMIE (CML). Leukemie is een kanker van de witte bloedcellen. Deze witte bloedcellen helpen het lichaam gewoonlijk om infecties te bestrijden. Chronische myeloïde leukemie is een vorm van leukemie waarbij bepaalde abnormale witte bloedcellen (genaamd myeloïde cellen) ongecontroleerd gaan groeien. - PHILADELPHIACHROMOSOOM-POSITIEVE ACUTE LYMFOBLASTAIRE LEUKEMIE (PH-POSITIEVE ALL). Leukemie is een kanker van de witte bloedcellen. Deze witte bloedcellen helpen het lichaam gewoonlijk om infecties te bestrijden. Acute lymfoblastaire leukemie is een vorm van leukemie waarbij bepaalde abnormale witte bloedcell Прочитайте повний документ
Samenvatting van de productkenmerken 1/35 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Imatinib EG 100 mg filmomhulde tabletten Imatinib EG 400 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg imatinib (onder de vorm van mesilaat). Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg imatinib (onder de vorm van mesilaat). Hulpstof(fen) met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 0,03 mg natrium Elke filmomhulde tablet bevat 0,12 mg natrium Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. 100 mg: Bruinachtige, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten met de opdruk "100" aan de ene zijde en een breukstreep aan de andere zijde, met "N" aan de ene kant van de breukstreep en "I" aan de andere kant van de breukstreep. Dikte: ongeveer 2,9-3,5 mm Diameter: ongeveer 6,9-7,3 mm De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses. 400 mg Bruinachtige, ovale, biconvexe, filmomhulde tabletten met de opdruk "400" aan de ene zijde en "NI" aan de andere zijde. Dikte: ongeveer 5,0-5,7 mm Lengte: ongeveer 16,9-17,3 mm 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Imatinib EG is geïndiceerd voor de behandeling van: • volwassen patiënten en kinderen met nieuw gediagnosticeerde Philadelphiachromosoom (bcr- abl) positieve (Ph + ) chronische myeloïde leukemie (CML), voor wie beenmergtransplantatie niet als eerstelijnsbehandeling wordt beschouwd. • volwassen patiënten en kinderen met Ph + CML in de chronische fase na falen van interferon- alfa-therapie, of in de acceleratiefase of in de blastaire crisis. • volwassen patiënten en kinderen met nieuw gediagnosticeerde Philadelphiachromosoom- positieve acute lymfoblastaire leukemie (Ph + ALL) geïntegreerd met chemotherapie. • volwassen patiënten met recidiverende of refractaire Ph + ALL als monotherapie. • volwassen patiënten met myelodysplastische/myeloproliferatieve ziekten (MDS/MPD) geassocieerd met herschikkingen van het platelet-derived growth facto Прочитайте повний документ