Страна: Франція
мова: французька
Джерело: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
imatinib
CIPLA EUROPE NV
L01XE01
imatinib
400 mg
gélule
composition pour une gélule > imatinib : 400 mg . Sous forme de : mésilate d'imatinib 478 mg
liste I
antinéoplasiques ; inhibiteurs des protéines kinases
34009 300 ou 1 5 - plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 10 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 2 2 - plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 6 1 - plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 90 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Valide
2016-10-04
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 04/10/2016 Dénomination du médicament IMATINIB CIPLA 400 mg, gélule Imatinib Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que IMATINIB CIPLA 400 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IMATINIB CIPLA 400 mg, gélule ? 3. Comment prendre IMATINIB CIPLA 400 mg, gélule ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver IMATINIB CIPLA 400 mg, gélule ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE IMATINIB CIPLA 400 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? IMATINIB CIPLA gélule est un médicament qui contient une substance active appelée imatinib. Ce médicament agit en inhibant la croissance des cellules anormales des maladies décrites ci-dessous. Ces maladies comprennent certains types de cancers. IMATINIB CIPLA 400 mg, gélule est un traitement destiné aux adultes et aux enfants : · LEUCÉMIE MYÉLOÏDE CHRONIQUE (LMC). La leucémie est un cancer des globules blancs. Ces globules blancs aident habituellement l’organisme à lutter contre les infections. La leucémie myéloïde chronique est une forme de leucémie dans laquelle certains globules blancs anormaux (appelés cellules myéloïdes) commencent à se multiplier de manière incontrôlée. Chez les patients Прочитайте повний документ
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 04/10/2016 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT IMATINIB CIPLA 400 mg, gélule 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule contient 400 mg d’imatinib (sous la forme de mésilate). Excipient à effet notoire : chaque gélule de 400 mg contient 160 mg de lactose anhydre. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Gélule Gélule de taille « 00EL» contenant des granulés jaunes claires ; la tête de la gélule est marron et le corps est marron. Longueur de la gélule : 25,5 mm. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques IMATINIB CIPLA est indiqué dans le traitement : · des patients pédiatriques atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) chromosome Philadelphie (BCR-ABL) positive (Ph+) récemment diagnostiquée chez qui la greffe de moelle osseuse ne peut pas être envisagée en tant que traitement de première intention ; · des patients pédiatriques atteints de LMC Ph+ en phase chronique après échec du traitement par interféron alpha, en phase accélérée ou en crise blastique ; · des patients adultes atteints de LMC Ph+ en crise blastique ; · des patients adultes et pédiatriques atteints de leucémie aiguë lymphoblastique chromosome Philadelphie positive (LAL Ph+) récemment diagnostiquée en association avec la chimiothérapie ; · des patients adultes atteints de LAL Ph+ réfractaire ou en rechute en monothérapie ; · des patients adultes atteints de syndromes myélodysplasiques/myéloprolifératifs (SMD/SMP) associés à des réarrangements du gène du PDGFR (platelet-derived growth factor receptor) ; · des patients adultes atteints d'un syndrome hyperéosinophilique (SHE) à un stade avancé et/ou d'une leucémie chronique à éosinophiles (LCE) avec réarrangement du FIP1L1-PDGFR α ; · des patients adultes atteints d’un dermatofibrosarcome protubérant (DFSP) non résécable et des patients adultes atteints d’un DFSP récurrent et/ou métastatique ne relevan Прочитайте повний документ