Imatinib "Amarox" 400 mg filmovertrukne tabletter

Страна: Данія

мова: данська

Джерело: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активний інгредієнт:

IMATINIBMESILAT

Доступна з:

Amarox Pharma B.V.

Код атс:

L01EA01

ІПН (Міжнародна Ім'я):

imatinib mesylate

Дозування:

400 mg

Фармацевтична форма:

filmovertrukne tabletter

Дата Авторизація:

2021-03-07

Характеристики продукта

15. FEBRUAR 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
IMATINIB "AMAROX", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 400 MG
0.
D.SP.NR.
31889
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Imatinib "Amarox"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 400 mg imatinib (som mesilat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Hvide til råhvide, kapselformede, filmovertrukne tabletter med
facetkant og delekærv,
præget med H på den ene side og 20 på den anden side. Tallene 2 og
0 er separeret af en
delekærv.
Dimensioner: ca. 15,10 mm×6,50 mm×5,50 mm.
Tabletten kan deles i to lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Imatinib "Amarox" er indiceret til behandling af
-
voksne og børn med nydiagnosticeret Philadelphia-kromosom (bcr-abl)
positiv (Ph+)
kronisk myeloid leukæmi (CML), for hvilke knoglemarvstransplantation
ikke anses
for førstevalgsbehandling.
-
voksne og børn med Ph+ CML i kronisk fase efter manglende effekt af
alfainterferonbehandling, eller i accelereret fase eller blastkrise.
-
voksne og børn med nydiagnosticeret Philadelphia-kromosom-positiv
akut
lymfoblastær leukæmi (Ph+ ALL) integreret med kemoterapi.
-
voksne patienter med Ph+ ALL med tilbagefald eller refraktær sygdom
som
monoterapi.
-
voksne patienter med myelodysplastisk syndrom/myeloproliferative
sygdomme
(MDS/MPD), som er forbundet med platelet-derived growth factor
receptor-omlejring
(PDGFR-omlejring).
_dk_hum_63758_spc.doc_
_Side 1 af 39_
-
voksne patienter med refraktært hypereosiniphil syndrom (HES)
og/eller kronisk
eosinofil leukæmi (CEL) med FIP1L1-PDGFRα-omlejring.
Imatinib "Amarox" effekt på resultatet af knoglemarvstransplantation
er ikke blevet
bestemt.
Imatinib "Amarox" er indiceret til
-
behandling af voksne patienter med Kit (CD 117) positiv, inoperable
og/eller
metastaserende maligne gastrointestinale bindevævstumorer (GIST).
-
adjuverende behandling af voksne patienter, som har signifikant risiko
for tilbagefald
efter resektion af Kit (CD117)-positiv GIST. Pa