Страна: Румунія
мова: румунська
Джерело: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
IBUPROFENUM
ZINEREO PHARMA, S.L. - SPANIA
M01AE01
IBUPROFENUM
400mg
SUSP. ORALA IN PLIC
OTC
NUTRA ESSENTIAL OTC S.L. - SPANIA
ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE DERIVATI DE ACID PROPIONIC
14819/2022/02 Cutie cu 12 plicuri unidoza PET-Al-PET-PE x 10 ml susp. orala; 14819/2022/01 Cutie cu 10 plicuri unidoza PET-Al-PET-PE x 10 ml susp. orala; 10395/2017/02 Cutie cu 12 plicuri unidoza PET-Al-PET-PE x 10 ml susp. orala; 10395/2017/01 Cutie cu 10 plicuri unidoza PET-Al-PET-PE x 10 ml susp. orala
1 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 14819/2022/01-02 _Anexa 1_ PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR IBUPROFEN NUTRA ESSENTIAL OTC 400 MG SUSPENSIE ORALĂ ÎN PLIC Ibuprofen CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE CA DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Utilizați întotdeauna acest medicament conform conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă după 3 zile adolescenții nu se simt mai bine sau se simt mai rău, sau dacă sunteți adult și după 4 zile în caz de durere și după 3 zile în caz de febră nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Ibuprofen Nutra Essential OTC 400 mg suspensie orală în plic și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ibuprofen Nutra Essential OTC 400 mg suspensie orală în plic 3. Cum se utilizează Ibuprofen Nutra Essential OTC 400 mg suspensie orală în plic 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Ibuprofen Nutra Essential OTC 400 mg suspensie orală în plic 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE IBUPROFEN NUTRA ESSENTIAL OTC 400 MG SUSPENSIE ORALĂ ÎN PLIC ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Acest medicament conține ibuprofen, care aparține unui grup de medicamente denumite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), care acționează pentru a ameliora durerea și a reduce febra. Ibuprofen Nutra Essential OTC 400 mg suspensie orală în plic este utilizat la adulți și adolescenți, înce Прочитайте повний документ
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14819/2022/01-02 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ibuprofen Nutra Essential OTC 400 mg suspensie orală în plic 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare plic cu doză unică conține ibuprofen 400 mg în 10 ml de suspensie orală. Un ml de suspensie orală conține 40 mg ibuprofen. Excipienți cu efect cunoscut: Maltitol lichid (5000,0 mg/plic) Sodiu (57,94 mg, echivalent cu 2,52 mmol/plic) Benzoat de sodiu (10 mg/plic) Alcool benzilic (1,652 μg/plic) Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie orală în plic Suspensie vâscoasă, fără particule străine, de culoare albă sau aproape albă, cu o aromă caracteristică de căpșuni. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Pentru tratamentul simptomatic, pe termen scurt, al: • durerii ușoare până la moderate • febrei Ibuprofen Nutra Essential OTC 400 mg suspensie orală în plic este indicat la adolescenți începând cu vârsta de 12 ani și cu o greutate corporală ≥ 40 kg și la adulți. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani și cu o greutate corporală ≥ 40 kg: _ Doza inițială este de 400 mg ibuprofen (1 plic), urmată ulterior, dacă este necesar de administrarea unei doze de 400 mg ibuprofen (1 plic) la interval de 6 până la 8 ore, cu o doză zilnică maximă de 1200 mg ibuprofen (3 plicuri). 2 În cazul în care, la adolescenți, este necesară utilizarea acestui medicament pentru mai mult de 3 zile sau dacă simptomele se agravează, este necesar consult medical. În cazul în care, la adulți, este necesară utilizarea acestui medicament pentru mai mult de 3 zile în cazul febrei sau mai mult de 4 zile în cazul durerii sau dacă simptomele se agravează, este necesar consult medical. Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai scur Прочитайте повний документ