ibandronato de sódio monoidratado

Страна: Бразилія

мова: португальська

Джерело: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Активний інгредієнт:

ibandronato de sódio monoidratado

Доступна з:

LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

Код атс:

SUPRESSORES DA REABSORCAO OSSEA

ІПН (Міжнародна Ім'я):

ibandronate-sodium monoidratado

Терапевтична области:

SUPRESSORES DA REABSORCAO OSSEA

Огляд продуктів:

150 MG COM REV CT BL AL AL X 1 - 1677306270015 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 150 MG COM REV CT BL AL AL X 2 - 1677306270023 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 150 MG COM REV CT BL AL AL X 3 - 1677306270031 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 150 MG COM REV CT BL AL AL X 12 - 1677306270041 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 150 MG COM REV CT BL AL AL X 100 - 1677306270058 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 150 MG COM REV CT BL AL AL X 200 - 1677306270066 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido

Статус Авторизація:

Válido

Дата Авторизація:

2019-08-19

інформаційний буклет

IBANDRONATO DE SÓDIO MONOIDRATADO
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
COMPRIMIDO REVESTIDO
150 MG
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ibandronato de sódio monoidratado
“MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI N º. 9.787, DE 1999”
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de 150 mg. Embalagem contendo 1, 2, 3, 12, 100*
ou 200* comprimidos revestidos.
*Embalagem hospitalar.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
ibandronato de sódio monoidratado *
……………………………….…............. 168,75 mg
excipiente**q.s.p....................................................................................................1
com rev
* equivalente a 150 mg de ácido ibandrônico.
** lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona,
dióxido de silício, ácido esteárico, hipromelose +
macrogol + dióxido de titânio.
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Ibandronato de sódio monoidratado é indicado para o tratamento da
osteoporose (enfraquecimento dos ossos) pós-
menopausa, com a finalidade de reduzir o risco de fraturas vertebrais.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Ibandronato de sódio monoidratado é um medicamento utilizado para
tratar a osteoporose em mulheres após a
menopausa.
O
princípio
ativo
ibandronato
de
sódio
monoidratado,
uma
substância
altamente
potente
que
age
seletivamente nos ossos inibindo a atividade das células que destroem
o tecido ósseo. Assim, ibandronato de sódio
monoidratado
é
um
medicamento
que
inibe
a
reabsorção
do
tecido
ósseo
causadora
da
fragilidade
dos
ossos
(osteoporose) e que ocorre, principalmente, em mulheres na
pós-menopausa. Após ingestão do comprimido em jejum, o
medicamento é rapidamente absorvido para o sangue, atingindo a
concentração máxima após 30 minutos a duas horas
(em média, uma hora). Cerca de 40% a 50% da dose absorvida é
sequestrada pelos ossos. A diminuição das substâncias
consideradas como marcadores bioquímicos da reabsorção óssea é
observada dentro de

Характеристики продукта

IBANDRONATO DE SÓDIO MONOIDRATADO
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
COMPRIMIDO REVESTIDO
150 MG
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ibandronato de sódio monoidratado
“MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI N º. 9.787, DE 1999”
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de 150 mg. Embalagem contendo 1, 2, 3, 12, 100*
ou 200* comprimidos revestidos.
*Embalagem hospitalar.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
ibandronato de sódio monoidratado*
……………………………….…............. 168,75 mg
excipiente**q.s.p....................................................................................................1
com rev
* equivalente a 150 mg de ácido ibandrônico.
** lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona,
dióxido de silício, ácido esteárico, hipromelose + macrogol +
dióxido de titânio.
II – INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Ibandronato de sódio monoidratado, 150 mg, é indicado para o
tratamento da osteoporose pós-menopausa, com a finalidade de reduzir
o risco de
fraturas vertebrais.
Em um subgrupo de pacientes de risco, com escore T < -3,0 DP no colo
do fêmur, ibandronato de sódio monoidratado também demonstrou
reduzir o
risco de fraturas não vertebrais.
Tratamento da osteoporose: a osteoporose pode ser confirmada pelo
achado de baixo índice de massa óssea (escore T < -2,0 DP) e pela
presença de
histórico de fratura osteoporótica ou de baixo índice de massa
óssea (escore T < -2,5 DP) na ausência de fratura osteoporótica
preexistente
documentada.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
TRATAMENTO DA OSTEOPOROSE NA PÓS-MENOPAUSA:
- IBANDRONATO DE SÓDIO MONOIDRATADO, 2,5 MG, ADMINISTRADO
DIARIAMENTE:
Em um estudo preliminar sobre fraturas, com duração de três anos,
randomizado, duplo-cego, controlado com placebo, demonstrou-se
diminuição
estatisticamente significativa e clinicamente relevante na incidência
de novas fraturas vertebrais radiográficas morfométricas e
clínicas. Ibandronato
de sódio