Iasibon concentrat pentru solutie perfuzabila 6 mg

Страна: Молдова

мова: румунська

Джерело: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Активний інгредієнт:

Acid ibandronicum

Доступна з:

Pharmathen S.A.

Код атс:

M05BA06

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Acidum ibandronicum

Дозування:

6 mg

Фармацевтична форма:

concentrat pentru solutie perfuzabila

Одиниць в упаковці:

N1

Тип рецепту:

Cu reteta

Виробник:

Pharmathen S.A.

Дата Авторизація:

2014-05-28

інформаційний буклет

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
IASIBON 6 MG CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
acid ibandronic
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI
ACEST
MEDICAMENT
DEOARECE
CONŢINE
INFORMAŢII
IMPORTANTE
PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l
daţi altor persoane. Le poate face rău.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSI
ț
I ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Iasibon şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să
ș
ti
ț
i înainte să vi se administreze Iasibon
3.
Cum se administrează Iasibon
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Iasibon
6.
Con
ț
inutul ambalajului
ș
i alte informaţii
1.
CE ESTE IASIBON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Iasibon conţine substanţa activă acid ibandronic. Aceasta aparţine
unui grup de
medicamente numit bifosfonaţi.
Iasibon este utilizat la pacien
ț
ii adul
ț
i
ș
i vă este prescris dacă ave
ț
i cancer de sân
care s-a răspândit în oase (numite “metastaze” osoase).

Ajută la prevenirea rupturii oaselor (fracturi).

Ajută la prevenirea altor probleme ale oaselor care pot necesita
intervenţii
chirurgicale sau radioterapie.
De asemenea, Iasibon poate fi prescris dacă aveţi concentraţii
crescute ale calciului
în sânge din cauza unei tumori.
Iasibon acţionează prin scăderea cantităţii de calciu care este
pierdută din oasele
dumneavoastră.
Medicamentul
împiedic
ă
oasele
dumneavoastră
să
îşi
piardă
rezistenţa.
2.
CE TREBUIE SĂ STI
ț
I ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE IASIBON
NU VI SE VA ADMINISTRA IASIBON

dacă
sunteţi
alergic
la
acid
ibandronic
sau
la
oricare
dintre
celela

Характеристики продукта

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Iasibon 6 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
2.1. Un flacon a 6 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine
acid ibandronic
6 mg (sub formă de sare de sodiu, monohidrat).
2.2. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Soluţie limpede, incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Iasibon este indicat la pacienţii adulţi pentru:
-
Prevenţia evenimentelor osoase (fracturi patologice, complicaţii
osoase care
necesită radioterapie sau intervenţii chirurgicale) la pacienţii cu
cancer de
sân şi metastaze osoase
-
Tratamentul hipercalcemiei induse de tumori cu sau fără metastaze
osoase
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_ _
Tratamentul cu Iasibon trebuie iniţiat numai de medici specializaţi
în tratamentul
cancerului.
Doze_ _
_Prevenţia evenimentelor osoase la pacienţii cu cancer de sân şi
metastaze osoase _
La pacienţii cu cancer de sân şi metastaze osoase, doza
recomandată pentru
prevenţia evenimentelor osoase este de 6 mg, administrate intravenos
la intervale
de 3-4 săptămâni. Această doză trebuie administrată perfuzabil
într-un interval de
cel puţin 15 minute.
O durată mai scurtă (adică 15 min) de administrare a perfuziei
trebuie utilizată
numai la pacienţii cu funcţie renală normală sau insuficienţă
renală uşoară. Nu
există date disponibile pentru o durată de administrare a perfuziei
mai scurtă la
pacienţii cu clearance-ul creatininei sub 50 ml/min. Medicii trebuie
să consulte
paragraful _ Pacienţi cu insuficienţă renală _ (vezi punctul 4.2)
pentru recomandările
privind dozele şi modul de administrare la acest grup de pacienţi.
_Tratamentul hipercalcemiei induse de tumori_
Înainte de tratamentul cu Iasibon, pacientul trebuie rehidratat
adecvat cu 9 mg/ml
(0,9 %)
solu
ț
ie
de
clorură
de
sodiu.
Trebuie
avute
în
vedere
severitatea
hipercalce