Huvexxin 25 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Страна: Польща

мова: польська

Джерело: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Активний інгредієнт:

Tulathromycinum

Доступна з:

Huvepharma NV

Код атс:

QJ01FA94

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Tulathromycinum

Дозування:

25 mg/ml

Фармацевтична форма:

Roztwór do wstrzykiwań

Терапевтична група:

świnia

Огляд продуктів:

Okresy karencji: świnia - tkanki jadalne - 13 dni; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991505684; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991505691; Zawartość opakowania: 1 fiol. 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991505707

Статус Авторизація:

Bezterminowe

інформаційний буклет

31
B.
ULOTKA INFORMACYJNA
40
ULOTKA INFORMACYJNA:
HUVEXXIN 25 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA ŚWIŃ
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego:
Huvepharma NV
Uitbreidingstraat 80
2600 Antwerpen
Belgia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Biovet JSC
39 Petar Rakov Str
4550 Peshtera
Bułgaria
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Huvexxin 25
mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla świń
Tulatromycyna
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
1 ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Tulatromycyna
25 mg
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Monotioglicerol
5 mg
Klarowny, bezbarwny roztwór, bez widocznych cząstek.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie i metafilaktyka chorób układu oddechowego świń (SRD)
związanych z zakażeniem
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus _
_parasuis _
i
_Bordetella bronchiseptica _wrażliwymi na tulatromycynę. Przed zast
osowaniem produktu
należy potwierdzić występowanie choroby w stadzie. Produkt
leczniczy weterynaryjny powinien być
stosowany tylko, jeśli rozwój choroby u świń spodziewany jest w
ciągu 2
–3 dni.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na antybiotyki
makrolidowe lub na dowolną substancję
pomocniczą.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Zmiany patomorfologiczne w miejscu wstrzyknięcia (w tym odwracalne
przekrwienie, obrzęk,
41
zwłóknienie i krwawienie) występują w miejscu
i
niekcji przez około 30
dni.
7.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnie
8.
DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA
Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 2,5
mg tulatromycyny/kg masy ciała (co odpowiada
1
ml/10
kg masy ciała).
W przypadku leczenia świń o masie ciała powyżej 40 kg, dawkę
należy podzielić tak, aby nie
wstrzykiwać w jedno miejsce więcej niż 4 ml.
9.
ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Przy chorobach układu oddechowego zaleca się leczenie zwierząt

Характеристики продукта

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU
LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Huvexxin 25 mg/ml
roztwór do wstrzykiwań dla świń
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Tulatromycyna
25 mg
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Monotioglicerol
5 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór
do wstrzykiwań.
Klarowny, bezbarwny roztwór, bez widocznych cząstek
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnie.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Leczenie i metafilaktyka chorób układu oddechowego świń (SRD)
związanych z zakażeniem
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, _
_Haemophilus parasuis _
i
_Bordetella bronchiseptica _wrażliwymi na tulatromycynę. Przed
zastosowaniem produktu należy potwierdzić występowanie choroby w
stadzie. Produkt leczniczy
weterynaryjny powinien być stosowany tylko, jeśli rozwój choroby u
świń spodziewany jest w
ciągu 2
–3 dni.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwoś
ci na antybiotyki makrolidowe lub na
dowolną substancję pomocniczą.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Brak.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Występuje oporność krzyżowa z innymi makrolidami. Nie podawać
jednocześnie z innymi
antybiotykami o podobnym mechanizmie działania, takimi jak makrolidy
lub linkozamidy.
3
Stosowanie produktu leczniczego weterynaryjnego powinno opierać się
na badaniu
lekowra
żliwości bakterii wyizolowanych od zwierzęcia. Jeśli nie jest to
możliwe, leczenie powinno
opierać się na lokalnych (regionalnych, na poziomie gospodarstwa)
danych epidemiologicznych o
lekowrażliwości bakterii docelowych.
Podczas stosowania produktu leczni
czego weterynaryjnego
należy wziąć pod uwagę oficjalne, krajowe i regionalne wytyczne
doty